Dostarlimabe recebe aprovação do FDA para uso com carboplatina e paclitaxel no tratamento do câncer de endométrio avançado

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou, em 1º de agosto de 2024, o uso combinado de dostarlimabe com carboplatina e paclitaxel, seguido de dostarlimabe monoterapia, para pacientes adultos com câncer de endométrio avançado ou recidivado. Previamente, dostarlimabe havia sido aprovado para o tratamento do câncer de endométrio avançado com deficiência de mismatch repair ou instabilidade de microssatélites  (dMMR/MSI-H).

A eficácia foi avaliada no estudo RUBY, que incluiu 494 pacientes com câncer de endométrio avançado ou recidivado que foram randomizados para receber dostarlimabe com carboplatina e paclitaxel, seguido de dostarlimabe, ou placebo com carboplatina e paclitaxel, seguido de placebo. A randomização foi estratificada por status de MMR/MSI, radioterapia pélvica externa prévia e estádio da doença (recidivada, estádio III primário ou estádio IV primário). Dentre os dados da população incluída, a idade mediana foi 64 anos no grupo dostarlimabe e 65 anos no grupo placebo. Em relação ao estádio da doença, 18,4% dos pacientes no grupo dostarlimabe estavam no estágio III primário e 33,9% no estágio IV primário, enquanto 47,8% apresentavam doença recidivada. A maioria dos pacientes tinha doença de histologia de carcinoma endometrioide, com 54,7% no grupo dostarlimabe e 54,6% no grupo placebo.

Como resultados da população geral, a sobrevida global mediana foi de 44,6 meses no braço dostarlimabe e 28,2 meses no braço placebo (HR=0,69; IC 95%: 0,54-0,89; p=0,002). A sobrevida livre de progressão mediana na população geral foi de 11,8 meses no braço dostarlimabe e 7,9 meses no braço placebo (HR=0,64; IC 95%: 0,51-0,80; p < 0,0001). Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) com dostarlimabe, carboplatina e paclitaxel foram: anemia, aumento de creatinina, neuropatia periférica, leucopenia, fadiga, náuseas, alopecia, plaquetopenia, hiperglicemia, linfopenia, neutropenia, alterações de transaminases, artralgia, rash, constipação, diarreia, hipoalbuminemia, dor abdominal, dispneia, diminuição do apetite, aumento de amilase, infecção do trato urinário e vômito.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida