Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - William Nassib William Jr. - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

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Combinação de pembrolizumabe e axitinibe aprovada para o tratamento do carcinoma de células renais avançado no Brasil

O tratamento de primeira linha do câncer de células renais avançado recebeu a aprovação de uma nova opção de tratamento no território nacional. Em 19 de agosto de 2019 a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o tratamento combinado de pembrolizumbe + axitinibe para os pacientes com carcinoma de células renais avançado baseado nos dados do estudo de fase III KEYNOTE-426.

Noticia91_Slide1 Nele foram randomizados 861 pacientes com carcinoma de células renais avançado foram para receberem tratamento de primeira linha com sunitinibe ou a combinação de pembrolizumabe + axitinibe. O estudo atingiu seus objetivos co-primários, promovendo uma redução relativa de 47% no risco de morte (HR=0,53; IC de 95%: 0,38-0,74; p<0,0001) e uma redução relativa de 31% no risco de progressão de doença ou morte (HR=0,69; IC de 95%: 0,57-0,84; p<0,001). A taxa de resposta objetiva com pembrolizumabe + axitinibe também foi superior a sunitinibe, 59,3% versus 35,7%, respectivamente. Na análise de segurança, a taxa de eventos adversos de graus igual ou maior a 3 foi de 75,8% nos pacientes que receberam o tratamento combinado, e 70,6% nos pacientes do grupo sunitinibe.

Na ASCO 2019 foram apresentados dados adicionais do estudo. Na análise exclusiva dos pacientes com risco intermediário/desfavorável (n=592, 68,8%), o regime combinado demonstrou benefício sobre sunitinibe no tocante a sobrevida global (HR=0,52; IC de 95%: 0,37-0,74), sobrevida livre de progressão (HR=0,67; IC de 95%: 0,53-0,85) e taxa de resposta (55,8% versus 29,5%), inclusive com taxa de resposta completa de 4,8%. Em análise adicional conduzida em pacientes com tumores apresentando características sarcomatóides, usualmente associados a um prognóstico desfavorável, a combinação de pembrolizumabe + axitinibe foi associada a uma alta taxa de resposta (58,8%), além de ter apresentado 11,8% de respostas completas.

Recentemente a ANVISA aprovou mais uma opção de tratamento na primeira linha para pacientes com câncer de rim metastático do tipo células claras. Já possuíamos, desde final de 2018, a aprovação da combinação de imunoterapia pura com ipilimumabe (anti-CTLA4) e nivolumabe (anti-PD1), e agora temos a opção de tratamento com pembrolizumabe e axitinibe. Importante enfatizar que esta é a primeira combinação de imunoterapia (pembrolizumabe) com um inibidor de tirosina quinase (TKI) do VEGFR (axitinibe), este último pertencente a uma classe de drogas considerada há bastante tempo o principal tratamento no câncer de rim metastático. Há um entusiasmo bastante grande na associação destes TKI do VEGFR com imunoterapia devido à possibilidade de sinergismo entre os mecanismos de ação dos dois tratamentos”, destaca o Dr. Fabio Schutz, oncologista da BP, a Beneficência Portuguesa de São Paulo.

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Os resultados do estudo KEYNOTE-426 são bastante significantes, com melhora importante das taxas de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxas de resposta objetiva. Importante enfatizar também que na aprovação atual estão incluídos os pacientes de todas as diferentes categorias de risco IMDC, incluindo aqueles de risco favorável, enquanto que a combinação de imunoterapia pura (ipilimumabe e nivolumabe) está aprovada apenas para os pacientes com risco intermediário e desfavorável. Portanto, a decisão médica sobre a melhor opção de tratamento na primeira linha no câncer de rim metastático do tipo células claras deverá ser tomada a partir de comparações indiretas em relação aos dados de eficácia e os dados de segurança. Existem ainda outros estudos em andamento que também devem trazer novas combinações de imunoterapia em associação com TKI do VEGFR, e inclusive também comparando imunoterapia isolada a imunoterapia associada a TKI do VEGFR. Entretanto ainda necessitaremos alguns anos até estes estudos estarem com os dados maduros”, conclui o Dr. Fabio Schutz.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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