Cemiplimabe aprovado no Brasil para o tratamento do câncer de pulmão

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 18 de dezembro de 2023 o tratamento combinado utilizando cemiplimabe e quimioterapia baseada em platina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado sem tratamento prévio e que não apresentem alterações de EGFR, ALK ou ROS1.

A combinação foi analisada no estudo EMPOWER-Lung 3, que randomizou 466 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado sem terapia prévia a uma razão 2:1 entre cemiplimabe ou placebo associados a quimioterapia com dupla de platina por 4 ciclos seguido de manutenção com cemiplimabe/placebo e quimioterapia. Não foi permitida a inclusão neste estudo de pacientes portadores de mutações no EGFR, ALK e ROS1. Os regimes quimioterápicos permitidos foram: cisplatina ou carboplatina combinadas a paclitaxel ou pemetrexede, sendo que nos pacientes de histologia não escamosa que receberam regime contendo dupla de platina com pemetrexede, a administração deste em regime de manutenção foi mandatória. A idade mediana da população foi 63 anos, a maioria composta por homens (84%), com status performance por ECOG 1 (84%) e com doença metastática (85%); 57% possuíam histologia não escamosa e 7% apresentavam história de metástase previamente tratada no sistema nervoso central.

Dados atualizados demonstram que a avaliação da sobrevida global, objetivo primário do estudo, demonstrou resultado favorável à combinação de quimioterapia com o imunoterápico, com medianas de 21,1 versus 12,9 meses (HR=0,65; IC de 95%: 0,51-0,82; p=0,0003). A sobrevida livre de progressão também favoreceu o braço experimental (HR=0,55; IC de 95%: 0,44-0,68; p<0,0001), além de ser demonstrada maior taxa de resposta (43,6% versus 22,1%; p<0,0001) e duração de resposta (16,4 versus 7,3 meses). Os eventos adversos apresentados em maior frequência no braço tratado com cemiplimabe foram: alopecia, dor musculoesquelética, náuseas, fadiga, neuropatia periférica e redução do apetite.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida