Carcinoma de pele de células escamosas recebe nova aprovação de tratamento nos Estados Unidos

Em 28 de setembro de 2018, a agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o anticorpo monoclonal anti-PD-1 cemiplimabe para o tratamento de pacientes com carcinoma de pele de células escamosas metastático ou localmente avançado não candidato a terapia curativa através de cirurgia ou radioterapia.

A avaliação de eficácia que levou à aprovação deste novo anticorpo foi realizada através da análise combinada do tratamento de 108 pacientes incluídos em dois estudos, sendo um deles aberto e de fase I (Estudo 1423) e o outro randomizado de fase II (EMPOWER-CSCC-1 ou Estudo 1540). Os dados prévios dessa análise combinada já haviam sido publicados  no periódico New England Journal of Medicine demonstrando que o tratamento com cemiplimabe proporcionou uma taxa de resposta entre 47-50% dentre os 86 pacientes nos diferentes estádios da doença. Na atualização dos resultados, utilizada para a aprovação do medicamento, considerando os 108 pacientes, a taxa de resposta objetiva se manteve em 47,2%, com duração de resposta superior a 6 meses em cerca de 60% dos pacientes. Em relação à segurança do tratamento, os efeitos adversos mais comuns foram fadiga (29%), rash (25%) e diarreia (22%), bastante semelhante aos demais medicamentos dessa classe.

“A incorporação do cemiplimabe para o tratamento do carcinoma de pele de células escamosas oferece aos pacientes não apenas uma possibilidade de terapia efetiva para a doença avançada e metastática, como também oferecerá uma perspectiva de redução na necessidade de abordagens cirúrgicas agressivas, e, por vezes, mutiladoras”, conforme destaca o Dr. Rafael Schmerling, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

O carcinoma de pele de células escamosas é o segundo tumor de pele mais comum nos Estados Unidos, sendo responsável por cerca de 7.000 mortes a cada ano, sendo associado a exposição a radiação ultravioleta. Com esta aprovação, cemiplimabe figura como a primeira terapia aprovada no cenário norte-americano exclusivamente para tratamento do carcinoma de pele de células escamosas, e é a sexta droga da classe dos inibidores de PD-1/PD-L1 a receber aprovação pelo FDA.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida