Atualizações no mês de maio no Rol da ANS

Uma atualização no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ocorrida em 05 de maio de 2023 traz boas novidades aos pacientes oncológicos que são elegíveis para tratamentos com drogas orais.

A primeira novidade é a aprovação do uso combinado de olaparibe e bevacizumabe para o tratamento de manutenção do câncer de ovário de histologia epitelial avançado (estádios III-IV) em pacientes com deficiência de recombinação homóloga (status HRD positivo) que apresentaram resposta (completa ou parcial) a quimioterapia baseada em platina.

A segunda aprovação refere-se à combinação de darolutamida e docetaxel para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm).

Adicionalmente, também foi incluído no rol de cobertura obrigatória o teste de deficiência de recombinação homóloga para pacientes com indicação de medicação em que a bula ou diretriz de utilização determinem essa análise para elegibilidade ao tratamento.

O regime de manutenção combinado de olaparibe e bevacizumabe é aprovado no Brasil pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desde junho de 2020, e sua indicação é baseada nos dados de eficácia do estudo de fase III PAOLA-1, que randomizou 806 pacientes entre bevacizumabe associado a olaparibe (N = 537) ou placebo (N = 269) como tratamento de manutenção após apresentarem resposta a quimioterapia de primeira linha baseada em platina. Com um seguimento mediano de aproximadamente 5 anos, nas pacientes com status de HRD positivo a combinação de bevacizumabe e olaparibe foi associada a benefício em sobrevida global com taxas de 65,5% versus 48,4% aos 5 anos (HR=0,63; IC de 95%: 0,45-0,85), mesmo com 50,8% das pacientes do braço placebo tendo recebido um inibidor da PARP na recidiva.

Já a combinação de darolutamida e docetaxel possui aprovação da ANVISA neste cenário desde novembro de 2022 baseada nos dados do estudo de fase III ARASENS, que randomizou 1.306 pacientes com CPSCm entre terapia de supressão androgênica (medicamentosa ou cirúrgica) associada a docetaxel combinados a darolutamida ou placebo. A adição de darolutamida ao regime quimioterápico reduziu em 32,5% o risco de morte em comparação ao braço padrão (HR=0,68; IC de 95%: 0,57-0,80; p<0,001), com medianas não atingida versus 48,9 meses, respectivamente.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida