Aprovação de nivolumabe para o tratamento do câncer de pulmão de células pequenas é revogada nos EUA

O anticorpo monoclonal anti-PD-1 nivolumabe recebeu aprovação acelerada do FDA (Food and Drug Administration) em 2018 para o tratamento de pacientes portadores de câncer de pulmão de células pequenas avançado previamente tratados com quimioterapia baseada em platina e um regime quimioterápico adicional, conforme os dados iniciais do estudo de fase I/II CheckMate 032 que demonstravam taxa de resposta de 12%, com duração mediana de resposta de 17,9 meses.

Entretanto, a farmacêutica Bristol Myers Squibb® anunciou em 29 de dezembro de 2020 a suspensão da aprovação acelerada previamente concedida no mercado americano após consulta ao FDA. A decisão foi baseada na ausência de benefício resultante dos estudos clínicos desenhados para a concessão da aprovação definitiva dessa indicação de tratamento, como o CheckMate 451, que avaliou o tratamento de manutenção com o imunoterápico após quimioterapia baseada em platina, e o CheckMate 331, que avaliou o anticorpo como tratamento de segunda linha em pacientes previamente expostos a uma dupla de platina.

“Atualmente, o novo padrão de tratamento do câncer de pulmão de células pequenas já inclui o uso de imunoterapia – atezolizumabe ou durvalumabe – na primeira linha em combinação com platina e etoposídeo. Portanto, o uso de nivolumabe como terapia de resgate tornou-se menos relevante e a retirada da aprovação pelo FDA pouco altera a prática clínica diária”, ressalta o Dr. William William, oncologista e diretor médico da Oncologia Clínica e Hematologia do Centro Oncológico da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida