Aprovação acelerada de novo imunoterápico para o tratamento do carcinoma de Merkel nos EUA

No dia 23 de março de 2023, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada ao agente anti-PD-1 retifanlimabe para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico de carcinoma de células de Merkel metastático ou recidivado localmente avançado.

A segurança e eficácia foram avaliadas no PODIUM-201, um estudo aberto de braço único que incluiu 65 pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático ou recorrente localmente avançado que não haviam recebido terapia sistêmica prévia para doença avançada. A mediana de idade dos pacientes incluídos foi de 71 anos, sendo que 37% possuíam ≥ 75 anos e 65% eram do sexo masculino. Em relação aos tratamentos prévios, 72% dos pacientes haviam sido submetidos à cirurgia e 38% recebido radioterapia.

As amostras tumorais foram avaliadas para o poliomavírus das células de Merkel (MCPyV): 71% foram positivas, 23% negativas, 2% equívocas e 5% ausentes. Na avaliação de eficácia realizada pelo comitê revisor independente central, a taxa de resposta objetiva foi de 52%, com taxa de resposta completa de 18%. Em relação à duração de resposta, 76% apresentaram duração do benefício por ≥ 6 meses e 62% por ≥ 12 meses. Na análise de segurança, conduzida em 105 pacientes, eventos adversos graves ocorreram em 22% dos pacientes, com fadiga, arritmia e pneumonite sendo os mais frequentes (apresentados por ≥ 2% dos pacientes). A descontinuação permanente do tratamento devido evento adverso ocorreu em 11% dos pacientes. Os eventos adversos mais comuns (≥ 10%) em qualquer grau foram: fadiga, dor musculoesquelética, prurido, diarreia, rash cutâneo, febre e náuseas.

A dose terapêutica recomendada para retifanlimabe é de 500 mg, via intravenosa, a cada 4 semanas até progressão da doença, toxicidade limitante ou conclusão de 24 meses de tratamento.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida