Aprovação acelerada de ADC para o tratamento do câncer de bexiga será retirada voluntariamente nos EUA

A farmacêutica Gilead^® anunciou em 18 de outubro de 2024 a retirada voluntária da aprovação acelerada do uso do anticorpo conjugado a droga (ADC) sacituzumabe govitecana para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial metastático após exposição a quimioterapia baseada em platina e um anticorpo anti-PD-1/L1.

Esta aprovação acelerada foi concedida pela agência americana FDA (Food and Drug Administration) em 2021 baseada nos dados de taxa de resposta e duração de resposta do estudo de fase II de braço único TROPHY-U-01. Sua continuidade e modificação para aprovação regular seria condicionada a uma nova avaliação da droga em um estudo randomizado de fase III. Desta maneira, o estudo TROPiCS-04 foi desenhado para randomizar pacientes com diagnóstico de câncer urotelial metastático previamente tratados com quimioterapia baseada em platina e um anticorpo anti-PD-1/L1 entre receberem sacizutumabe govitecana ou quimioterapia a escolha do investigador.

Em nota à imprensa, a farmacêutica anunciou que este estudo foi negativo para o seu desfecho primário, que consiste na avaliação de sobrevida global. O comunicado ainda informou que houve um número maior de óbitos por eventos adversos no braço que recebeu o ADC, particularmente relacionados a complicações neutropênicas, como infecções.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida