ANVISA aprova o uso de pembrolizumabe para o tratamento do CEC de pele avançado

Em fevereiro de 2023, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso do imunoterápico pembrolizumabe para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) da pele recorrente, metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radioterapia.

A Dra. Veridiana Pires de Camargo, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, comenta que “trata-se de mais uma aprovação importante para pacientes com CEC avançado refratário resultante de um estudo mostrando atividade semelhante ao cemiplimabe, com melhor taxa de resposta em pacientes com doença localmente avançada em relação àqueles com doença metastática”.

Nesse cenário, pembrolizumabe foi avaliado no estudo KEYNOTE-629, no qual 159 pacientes com CEC de pele avançado foram tratados com pembrolizumabe até progressão de doença, toxicidade limitante ou a conclusão de 24 meses de tratamento.

O estudo incluiu 105 pacientes com doença recorrente ou metastática, dentre os quais a idade mediana foi 72 anos, 24% apresentavam doença metastática, 87% haviam recebido tratamento sistêmico prévio e 74% haviam recebido radioterapia previamente. Em relação aos 54 pacientes com doença localmente avançada, a idade mediana foi 76 anos, 22% haviam recebido ao menos uma linha de tratamento sistêmica prévia e 74% haviam recebido radioterapia previamente.

Na análise global de eficácia, a taxa de resposta ao tratamento com pembrolizumabe foi de 40%, sendo 35% nos pacientes com doença recidivada ou metastática e 50% naqueles com doença localmente avançada. A duração mediana de resposta não foi alcançada, sendo que cerca de 80% dos pacientes apresentaram respostas com duração mínima de 12 meses dentre os dois subgrupos. Os resultados da análise de segurança demonstraram perfil de eventos adversos semelhante ao uso de pembrolizumabe em outros cenários.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida