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ANVISA aprova inibidor de KRAS para o tratamento do câncer de pulmão avançado
O primeiro inibidor de KRAS, sotorasibe, recebeu aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação de KRAS G12C expostos a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico prévio.
A aprovação é baseada nos dados do estudo CodeBreaK100, que incluiu a avaliação de 126 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação de KRAS G12C e que apresentaram progressão de doença durante ou após uma ou mais linhas de tratamento sistêmico. A prevalência desta mutação no câncer de pulmão é de cerca de 13% e no câncer colorretal é de aproximadamente 1-3%.
Dentre os 124 pacientes com doença mensurável, a taxa de resposta a sotorasibe foi de 37,1%, incluindo 3,2% de respostas completas, com duração mediana de resposta de 11,1 meses. A taxa de controle de doença foi de 80,6%. Na avaliação de segurança, 20,6% dos pacientes apresentaram eventos adversos de graus ≥ 3 e as toxicidades de maior incidência com o tratamento foram diarreia, dor musculoesquelética, náuseas, fadiga, toxicidade hepática e tosse. A dose de tratamento recomendada é sotorasibe 960 mg, via oral, uma vez ao dia.
“Os resultados sem precedentes demonstram que finalmente conseguiu-se desenvolver terapia-alvo para mutações em KRAS, antes considerada uma alteração molecular intratável. Devido a alta prevalência, o número de pacientes que se beneficiarão dessa estratégia é substancial”, afirma Dr. William William, oncologista e diretor médico da Oncologia Clínica e Hematologia do Centro Oncológico da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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