ANVISA aprova durvalumabe e tremelimumabe para o tratamento do câncer de fígado

Em 22 de maio de 2023, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe para o tratamento de pacientes com carcinoma de células hepáticas irressecável.

Trata-se de regime avaliado no estudo de fase III HIMALAYA, que randomizou 1.171 pacientes com carcinoma hepatocelular metastático ou irressecável entre tratamento de primeira linha com sorafenibe, durvalumabe ou durvalumabe e tremelimumabe. O estudo avaliou pacientes com estádio BCLC C ou B (não elegíveis para terapia local) e excluiu aqueles com coinfecção por vírus da hepatite B e C, sangramento digestivo nos últimos 12 meses e com doenças autoimunes. A população compreendeu em sua maioria pacientes do sexo masculino (85%), com idade mediana de 65 anos, Child-Pugh A (99%), com invasão macrovascular (26%), disseminação extra-hepática (53%), hepatite viral B (31%) e C (27%).

Na comparação entre a combinação de imunoterápico e sorafenibe, o combo demonstrou maior taxa de resposta (20,1% versus 5,1%), com duração mediana de resposta de 22,3 meses e 65,8% dos respondedores mantendo o benefício por ao menos 12 meses. A avaliação de sobrevida global também favoreceu o tratamento com durvalumabe e tremelimumabe, com medianas de 16,4 versus 13,8 meses (HR=0,78; IC de 95%: 0,66-0,92; p=0,0035). A taxa de eventos adversos graves com os imunoterápicos foi de 41%, com taxa de descontinuação do tratamento devido um evento adverso de 14%. Os eventos adversos mais prevalentes em qualquer grau foram: rash cutâneo, diarreia, fadiga, prurido, dor musculoesquelética e dor abdominal.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida