Ibrutinibe é aprovado para doença do enxerto versus hospedeiro crônica em pacientes pediátricos nos EUA

Em 24 de agosto de 2022, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso de ibrutinibe para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro crônica (GVHDc) em pacientes pediátricos a partir de 1 ano de idade após falha a ≥ 1 linha terapêutica.

O uso de ibrutinibe neste cenário em população pediátrica foi avaliado em 47 pacientes com GVHDc moderada ou grave (pelo critério do consenso do National Institute of Health) incluídos no estudo iMAGINE. A idade mediana da população foi 13 anos, 70% eram do sexo masculino, o tempo mediano diagnóstico era 16,1 meses, a maioria dos pacientes (87%) apresentava doença acometendo ≥ 2 órgãos, sendo que o pulmão estava envolvido em 49% dos pacientes, e 61% recebiam outro agente imunossupressor além de corticoide no momento da inclusão do estudo.

A taxa de resposta na semana 25, um dos objetivos secundários do estudo, foi de 60%, com duração mediana de resposta de 5,3 meses. O tempo mediano entre a primeira resposta ao óbito ou novo tratamento sistêmico para GVHDc foi de 14,8 meses. Os eventos adversos apresentados em maior frequência foram: anemia, dor musculoesquelética, febre, diarreia, pneumonia, dor abdominal, estomatite, trombocitopenia e cefaleia.

A dose de tratamento recomendada em pacientes entre 1 e 12 anos é ibrutinibe, 240 mg/m2 via oral, uma vez ao dia. Na população ≥ 12 anos a dose recomendada é 420 mg via oral, uma vez ao dia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida