Terapia inovadora aprovada para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado/refratário nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada em 05 de agosto de 2020 para belantamab mafodotin-blmf como monoterapia no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário previamente expostos a ≥ 4 linhas de tratamento sistêmico, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38, um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador. Trata-se da primeira aprovação de uma terapia anti-BCMA (antígeno de maturação de linfócitos B) aprovada mundialmente, e os dados que embasaram a aprovação anunciada são derivados do estudo DREAMM-2.

Nesse estudo, a eficácia e segurança de belantamab mafodotin-blmf foi avaliada em duas diferentes coortes de pacientes que receberam tratamento na dose de 2,5 ou 3,4 mg/kg a cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade limitante. Na análise da coorte tratada com a dose de 2,5 mg/kg, a taxa de resposta foi 31%, com duração do benefício por período ≥ 6 meses em 73% dos respondedores, segundo os critérios do International Myeloma Working Group. No tocante a segurança, os eventos adversos apresentados em maior frequência foram ceratopatia, redução da acuidade visual, náusea, visão embaçada, febre, reações infusionais e fadiga. Destaca-se que 77% dos pacientes apresentaram algum evento adverso ocular, sendo recomendada a avaliação oftalmológica com análise da córnea antes do início do tratamento e previamente a cada ciclo.

A dose de tratamento aprovada pelo FDA foi belantamab mafodotin-blmf, 2,5 mg/kg intravenoso, administrado a cada 3 semanas. Como ocorre em casos de aprovação acelerada pela agência, a aprovação definitiva é condicionada a confirmação dos dados em um estudo clínico subsequente.

Conforme destaca o Dr. Phillip Scheinberg, chefe da divisão de Hematologia Clínica da BP -A Beneficência Portuguesa de São Paulo, “o BCMA vem se tornando um importante target para as imunoterapias e terapias CAR-T no mieloma múltiplo. A estratégia de conjugar uma toxina a um anticorpo não é nova e já empregada em outras neoplasias hematológicas como linfomas. Porém, no mieloma, o belantamab mafodotin-blmf representa a primeira aprovação dessa classe de drogas onde o anticorpo anti-BCMA é conjugado a auristatina F (que exerce a atividade citotóxica). Deve-se atentar a toxicidade ocular, cujo mecanismo não é sabido, mas pode ser limitante em alguns casos”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida