Teclistamabe é aprovado no Brasil para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário

No dia 23 de março de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou teclistamabe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três linhas de tratamento anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Teclistamabe representa o primeiro anticorpo biespecífico aprovado no Brasil para o tratamento do mieloma múltiplo.

A eficácia e segurança do anticorpo foram avaliadas no estudo MajesTEC-1, que incluiu 110 pacientes com mieloma múltiplo que não haviam recebido terapia direcionada a BCMA e que haviam sido previamente tratados com ≥ 3 linhas prévias, incluindo um agente imunomodulador, um anticorpo anti-CD38. A idade mediana da população foi 66 anos, incluindo 16% deles com ≥ 75 anos. Em relação ao estádio, 38% dos pacientes possuíam doença estádio II de ISS (International System Staging), 12% estádio III, 25% possuíam alterações citogenéticas de alto risco [del(17p), t(4;14) e t(14;16)] e 17% possuíam plasmocitomas extramedulares.

O objetivo primário do estudo foi a taxa de resposta global (resposta parcial ou maior), que foi apresentada por 63% dos pacientes após um seguimento mediano de 14,1 meses, incluindo 39,4% dos pacientes com respostas completas ou melhores. Entre os pacientes com resposta completa ou melhor, a taxa de doença residual mínima negativa foi de 46%. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 11,3 meses. Na avaliação de segurança, merece destaque o risco de síndrome de liberação de citocinas (desenvolvida por 72% dos pacientes) e a toxicidade neurológica mediada por células imunes efetoras (apresentada por 6% da população). Os eventos adversos mais frequentes foram: febre, síndrome de liberação de citocinas, dor musculoesquelética, reação no sítio de injeção, fadiga, infecção do trato respiratório superior, náuseas, cefaleia, pneumonia e diarreia.

A dose terapêutica utilizada foi através de injeção subcutânea semanal de teclistamabe, 1,5 mg/kg, seguida de doses escalonadas de 0,06 a 0,3 mg/kg.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida