Talquetamabe é aprovado nos EUA para o tratamento do mieloma múltiplo

Em 09 de agosto de 2023, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a talquetamabe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que tenham recebido pelo menos quatro linhas de tratamento anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

A eficácia foi avaliada no estudo MMY1001 (MonumenTAL-1), de braço único, aberto, multicêntrico, que incluiu 187 pacientes que já haviam recebido pelo menos quatro terapias sistêmicas anteriores. Os pacientes receberam talquetamabe 0,4 mg/kg, via subcutânea, semanalmente, após duas doses de escalonamento na primeira semana de terapia, ou talquetamabe 0,8 mg/kg, via subcutânea, a cada duas semanas, após três doses de escalonamento, até a progressão da doença ou toxicidade limitante. Dentre a população incluída, a idade mediana foi 67 anos, o número mediano de tratamentos prévios foi 5, incluindo 78% previamente tratados com transplante de medula óssea.

A taxa de resposta nos 100 pacientes que receberam a dose de 0,4 mg/kg semanalmente foi de 73%, com duração mediana de resposta de 9,5 meses. Já nos 87 pacientes que receberam 0,8 mg/kg a cada duas semanas, a taxa de resposta foi de 73,6% e a duração mediana de resposta não foi alcançada, com 85% dos respondedores mantendo o benefício por ao menos 9 meses. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) foram: síndrome de liberação de citocinas, disgeusia, distúrbios das unhas, dor musculoesquelética, distúrbio da pele, rash cutâneo, fadiga, perda de peso, boca seca, febre, xerose, disfagia, infecção do trato respiratório superior e diarreia. A informação de prescrição para talquetamabe apresenta um aviso sobre o risco de síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica com risco de vida ou fatal, incluindo neurotoxicidade associada a células imunes efetoras (ICANS).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida