FDA concede aprovação acelerada para elranatamabe no tratamento do mieloma múltiplo refratário

Em 14 de agosto de 2023, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a elranatamabe, um anticorpo biespecífico dirigido ao BCMA (antígeno de maturação de células B) e ativador de células T CD3, para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de tratamento.

A eficácia foi avaliada no estudo MagnetisMM-3, que incluiu pacientes com mieloma múltiplo refratário a pelo menos um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38.  A população analisada para eficácia do tratamento possuía idade mediana de 69 anos, 69,1% haviam recebido transplante autólogo de células-tronco, 7,2% haviam sido submetidos a transplante alogênico, 22,7% possuíam alto risco citogenético [t(4;14), t(14;16) ou del(17p)] e 34% possuíam doença extramedular.

A taxa de resposta objetiva dentre os 97 pacientes avaliados para eficácia foi de 57,7% e a duração mediana de resposta ainda não foi atingida após um seguimento mediano de 11,1 meses. A taxa de duração de resposta foi de 90,4% aos 6 meses e 82,3% aos 9 meses. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) incluem: síndrome de liberação de citocinas, fadiga, reação no local da injeção, diarreia, infecção do trato respiratório superior, dor musculoesquelética, pneumonia, redução do apetite, rash cutâneo, tosse, náuseas e febre. As alterações laboratoriais de graus ≥ 3 mais comuns (≥ 20%) incluem: linfopenia, neutropenia, anemia, leucopenia e plaquetopenia.

Destaca-se que o medicamento possui um aviso de segurança sobre os riscos de síndrome de liberação de citocinas potencialmente fatal e toxicidade neurológica, incluindo neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS). Devido a esses riscos, o medicamento será disponível apenas por meio de um programa restrito de avaliação e prevenção de riscos, o ELREXFIO REMS.

A revisão dos dados para esta aprovação foi conduzida sob o Projeto Orbis, uma iniciativa do FDA em oncologia. Para esta revisão, a FDA colaborou com diversas agências reguladoras internacionais, incluindo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do Brasil. A revisão ainda está em andamento em outras agências reguladoras.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida