Terapia-alvo recebe aprovação acelerada para o tratamento de linfoma nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) concedeu em 05 de fevereiro de 2021 aprovação acelerada ao inibidor de PI3K delta e CK1 epsilon umbralisibe para o tratamento de pacientes portadores de linfoma folicular ou da zona marginal recaídos ou refratários (R/R). No caso do linfoma da zona marginal R/R, a droga foi aprovada para pacientes tratados com ≥ 1 linha baseada em terapia anti-CD20, e no linfoma folicular R/R para aqueles previamente tratados com ≥ 3 linhas de terapia sistêmica.

A aprovação é baseada nos dados iniciais do estudo de fase IIb UNITY-NHL (UTX-TGR-205), que avaliou o uso de umbralisibe no tratamento de 186 pacientes com linfoma da zona marginal ou linfoma folicular R/R. O uso da terapia-alvo foi associado a uma taxa de resposta de 49% em pacientes com linfoma da zona marginal, sendo 16% deles com respostas completas. A duração mediana do benefício não foi atingida nesse subgrupo. Já dentre os pacientes com linfoma folicular, a taxa de resposta foi de 43%, com 3% de respostas completas e duração mediana de resposta de 11,1 meses. A taxa de eventos adversos graves foi de 18% em toda a população, destacando-se diarreia/colite e infecção como os eventos mais frequentes, achado compatível com dados previamente publicados para esta classe de drogas.

“A categoria de aprovação acelerada do FDA ocorre quando há possível benefício clínico em doenças graves que sejam uma necessidade médica não atendida. A aprovação definitiva é condicionada à confirmação do benefício em estudos adicionais. O linfoma folicular e o linfoma de zona marginal são patologias incuráveis e que cursam com diversas recaídas, portanto, a possibilidade de utilizar uma droga eficaz com mecanismo de ação diferenciado em linhas mais tardias corresponde a um importante ganho no arsenal terapêutico dessas neoplasias. Previamente, os inibidores da via do PI3K já se mostraram ativos na leucemia linfocítica crônica, porém com um importante perfil de eventos adversos. Esse cenário parece estar evoluindo favoravelmente com o desenvolvimento dos novos inibidores, como o umbralisibe. Estudos clínicos adicionais são necessários para confirmar estes achados e avaliar a eficácia do tratamento no longo prazo”, destaca a Dra. Danielle Leão C. Farias, hematologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida