Tafasitamabe recebe aprovação de nova indicação terapêutica nos EUA

Em 18 de junho de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou tafasitamabe em combinação com lenalidomida e rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário.

A eficácia de tafasitamabe foi avaliada no estudo inMIND, que randomizou 548 pacientes com LF recidivado ou refratário para receber tafasitamabe ou placebo, ambos associados a lenalidomida e rituximabe. Dentre os pacientes com LF randomizados, a idade mediana foi de 64 anos, sendo que 20% tinham ≥ 75 anos e 55% eram do sexo masculino. O número mediano de linhas prévias de terapia sistêmica foi 1, com 55% recebendo 1 linha prévia, 25% recebendo 2 linhas e 20% recebendo ≥ 3. No total, 32% apresentavam POD24 e 43% tinham doença refratária à terapia prévia direcionada ao CD20.

A sobrevida livre de progressão, objetivo primário do estudo, favoreceu o uso de tafasitamabe (HR=0,43; IC de 95%: 0,32-0,58; p < 0,0001), com medianas de 22,4 versus 13,9 meses. A taxa de resposta foi também superior com tafasitamabe (84% versus 72%). Eventos adversos graves ocorreram em 33% dos pacientes tratados com tafasitamabe, incluindo infecções graves em 24%. A bula de tafasitamabe traz avisos para reações infusionais, mielossupressão e risco aumentado de infecções.

A dose recomendada de tafasitamabe é de 12 mg/kg, via intravenosa, em esquema de até 12 ciclos, em combinação com lenalidomida e rituximabe.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida