Tafasitamabe aprovado no Brasil para o tratamento do linfoma difuso de grandes células B

O prognóstico de pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (LDGCB) refratários não passíveis de tratamento com transplante autólogo de células-tronco (TACT) é bastante limitado devido a ausência de terapia-padrão nesse cenário. Entretanto, uma nova terapia acaba de ser aprovada no Brasil para atender essa necessidade não atingida. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 10 de julho de 2023 o anticorpo anti-CD19 tafasitamabe para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivado ou refratário, incluindo LDGCB transformado de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para TACT.

Os dados que embasaram a aprovação derivam do estudo de fase II com braço único L-MIND, que avaliou o tratamento de 81 pacientes com o regime de tafasitamabe (12 mg/kg, intravenoso) associado a lenalidomida (25 mg, via oral, por 21 dias a cada 4 semanas) por até 12 ciclos, seguido de monoterapia com o anticorpo anti-CD19.

Dados atualizados após um tempo de seguimento mínimo de 35 meses demonstram taxa de resposta objetiva de 57,5%, incluindo 40% de respostas completas. A duração mediana de resposta foi de 43,9 meses, a sobrevida global mediana foi de 33,5 meses e a sobrevida livre de progressão mediana foi de 11,6 meses. Em análise conduzida post-hoc, a droga demonstrou eficácia mesmo em pacientes apresentando translocação c-MYC, alteração classicamente associada a pior prognóstico. No tocante à segurança, a taxa de eventos adversos graves relacionados ao tratamento foi de 53,1%, sendo os mais frequentes pneumonia (8,6%), neutropenia febril (6,2%), embolia pulmonar (3,7%), bronquite (2,5%), fibrilação atrial (2,5%) e insuficiência cardíaca congestiva (2,5%).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida