Polatuzumabe vedotina recebe aprovação da ANVISA para o tratamento de linfomas de grandes células B

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 29 de maio de 2023 o anticorpo conjugado a droga polatuzumabe vedotina para uso combinado a rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) no tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) sem tratamento prévio.

A aprovação foi baseada no estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado POLARIX, que randomizou 879 pacientes a uma razão 1:1 para receberem polatuzumabe vedotina associada R-CHP (pola + R-CHP) ou R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) por 6 ciclos de 21 dias, seguidos por dois ciclos adicionais de rituximabe isolado em ambos os braços. A idade mediana dos pacientes foi 65 anos, sendo que 54% eram do sexo masculino. Dentre a população, 38% tinham escore de IPI (Índice Prognóstico Internacional) 2, 62% possuíam escore entre 3-5, 89% possuíam doença estágios 3 ou 4 e 44% apresentavam doença bulky. Os principais diagnósticos foram LDGCB (84%), 11% possuíam LCBAG (linfoma de células B de alto grau) e 5% possuíam diagnóstico de outros  linfomas de grandes células B.

Na análise de eficácia, a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador foi significativamente maior no braço pola + R-CHP (HR=0,73; IC de 95%: 0,57-0,95; p=0,0177). Este braço também apresentou benefício estatisticamente significativo na sobrevida livre de eventos modificada (HR=0,75; IC de 95%: 0,58-0,96; p=0,0244). Na análise final dos dados, não foi demonstrada diferença na taxa de resposta completa ou na sobrevida geral entre os braços (HR=0,94; IC de 95%: 0,67-1,33). A avaliação de segurança demonstrou que as reações adversas mais comuns com pola + R-CHP (ocorrendo em taxa ≥ 20%), excluindo anormalidades laboratoriais, foram neuropatia periférica, náuseas, fadiga, diarreia, constipação, alopecia e mucosite. As principais anormalidades laboratoriais de graus ≥ 3 foram linfopenia, neutropenia, hiperuricemia e anemia. Neuropatia periférica ocorreu ou se agravou em 53% dos pacientes, com resolução em 58% deles após um intervalo mediano de 4 meses. Reações adversas graves ocorreram em 34% dos pacientes, incluindo neutropenia febril e pneumonia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida