Nova terapia celular CAR-T recebe aprovação acelerada para o tratamento do linfoma folicular nos EUA

Em 15 de maio de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a lisocabtagene maraleucel para o tratamento de paciente adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário que receberam ≥ 2 linhas prévias de terapia sistêmica prévias.

Lisocabtagene maraleucel foi avaliado neste cenário no estudo de fase II TRANSCEND-FL, que incluiu pacientes adultos com LF recidivado ou refratário após ≥ 2 linhas de terapia sistêmica (incluindo um anticorpo anti-CD20 e um agente alquilante). Após a aférese e antes da linfodepleção e subsequente administração do lisocabtagene maraleucel, os pacientes puderam receber terapia de ponte para o controle da doença. Os pacientes receberam uma dose única de lisocabtagene maraleucel 2 a 7 dias após a conclusão da quimioterapia linfodepletiva (fludarabina e ciclofosfamida). A análise de eficácia foi conduzida em 94 pacientes com doença PET-positiva no início do estudo ou após a terapia de ponte, que receberam o tratamento conforme o intervalo de dose previsto e tiveram um acompanhamento mínimo de 9 meses desde a primeira resposta.

A taxa de resposta global, principal desfecho de eficária avaliado, foi de 95,7%. Após um seguimento mediano de 16,8 meses, a duração de resposta mediana não foi alcançada. Os eventos adversos mais frequentes (≥ 20%) foram: síndrome de liberação de citocinas, cefaleia, dor musculoesquelética, fadiga, constipação e febre.

A dose recomendada de lisocabtagene maraleucel é de 90 a 110 x 10⁶ células T viáveis CAR-positivas com uma proporção de 1:1 de componentes CD4 e CD8.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida