Formulação biossimilar de rituximabe é aprovada nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou em 17 de dezembro de 2020 o uso do rituximabe-arrx, uma formulação biossimilar do anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, granulomatose com poliangeíte (granulomatose de Wegener) e poliangeíte microscópica. A formulação biossimilar possui a mesma sequência de aminoácidos, estrutura quaternária, glicosilação, potência, segurança, dosagem e via de administração da formulação intravenosa do produto referência.

A avaliação comparativa entre rituximabe-arrx e o medicamento referência foi realizada através da análise de eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerância e imunogenicidade conduzida no estudo de fase III JASMINE, que randomizou 256 pacientes portadores de linfoma não-Hodgkin folicular de células B para tratamento com um dos dois fármacos. A taxa de resposta na semana 28, objetivo primário do estudo, foi de 78% versus 70,2%, respectivamente, nos braços rituximabe biossimilar e referência, demonstrando a equivalência clínica conforme a avaliação estatística predeterminada pelo estudo. Adicionalmente, os demais desfechos secundários também demonstraram equivalência entre os fármacos, incluindo a taxa de resposta na semana 12, concentrações séricas, percentual de pacientes com depleção completa de células CD19+ no dia 8, segurança e imunogenicidade.

A respeito dessa classe de medicação, Dra. Danielle Leão C. Farias, hematologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, comenta: “um dos principais atrativos dos medicamentos biossimilares é o seu preço mais competitivo em relação ao biológico original, aumentando o acesso a essas terapias inovadoras. O fluxo de aprovação foi iniciado na Europa em 2003, e em 2010 nos Estados Unidos. A aprovação do rituximabe biossimilar aumenta as opções de acesso ao anticorpo monoclonal anti-CD20, permitindo sua maior disponibilidade no tratamento das doenças linfoproliferativas e autoimunes. Essa é uma tendência que vemos crescer nos últimos anos”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida