Bosutinibe aprovado nos EUA para o tratamento da leucemia mielóide crônica em pacientes pediátricos

Em 26 de setembro de 2023, o FDA (Food and Drug Administratio) concedeu aprovação a bosutinibe para o tratamento de pacientes pediátricos ≥ 1 ano de idade com diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC) com expressão do cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada ou resistente/intolerante a terapias anteriores.

Os dados que embasaram a aprovação são advindos do estudo BCHILD, que incluiu 28 pacientes com LMC Ph+ resistente/intolerante em fase crônica tratados com bosutinibe em doses entre 300 a 400 mg/m² e 21 pacientes com LMC Ph+ em fase crônica recém-diagnosticados tratados com 300 mg/m². A eficácia foi avaliada pela resposta citogenética maior (RCyM), resposta citogenética completa (RCyC) e resposta molecular maior (RMM). Nos pacientes com doença recém-diagnosticada, as respostas RCyM e RCyC foram 76,2% e 71,4%, respectivamente. A RMM foi de 28,6%, com uma duração média de acompanhamento de 14,2 meses. Para pacientes pediátricos com doença resistente ou intolerante, as respostas RCyM e RCyC foram de 82,1% e 78,6%, respectivamente. A RMM foi de 50%. Entre os 14 pacientes que alcançaram a RMM, dois apresentaram progressão após 13,6 e 24,7 meses de tratamento. A mediana de acompanhamento foi de 23,2 meses. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) foram: diarreia, dor abdominal, vômitos, náuseas, rash cutâneo, fadiga, disfunção hepática, cefaleia, febre, redução do apetite e constipação.

A dose terapêutica recomendada em pacientes com LMC Ph+ em fase crônica recém-diagnosticada é 300 mg/m2 diariamente, ingerida com alimentos, enquanto nos pacientes com doença refratária/intolerante, a dose recomendada é 400 mg/m2 diários. Para pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, o conteúdo delas pode ser dissolvido em patê de maçã ou iogurte.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida