Blinatumomabe é aprovado para o tratamento da LLA nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou, em 14 de junho de 2024, o uso de blinatumomabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (≥ 1 mês de idade) diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras CD19-positivas e cromossomo Filadélfia-negativo (LLA BCP Ph-negativa) na fase de consolidação da quimioterapia multifásica.

A eficácia foi avaliada no Estudo E1910, que considerou elegíveis os pacientes em remissão hematológica completa (CR) ou CR com recuperação incompleta da contagem sanguínea periférica (CRi) após quimioterapia de indução e intensificação. Eles foram randomizados 1:1 para receber um regime de consolidação composto por múltiplos ciclos de monoterapia com blinatumomabe, além de ciclos intensivos de quimioterapia (braço blinatumomabe), ou apenas quimioterapia intensiva (braço quimioterapia). Foram incluídos 112 pacientes para cada braço do estudo. A taxa de sobrevida global aos 3 anos foi de 84,8% no braço blinatumomabe e 69% no braço quimioterapia (HR=0,42; IC de 95%: 0,24-0,75; p=0,003). Após um seguimento mediano de 4,5 anos, a taxa de sobrevida global aos 5 anos foi de 82,4% no braço blinatumomabe e 62,5% no braço quimioterapia (HR=0,44; IC de 95%: 0,25-0,76). A eficácia também foi avaliada no Estudo 20120215, que incluiu pacientes pediátricos e adultos jovens com LLA BCP Ph-negativa randomizados entre blinatumomabe ou o regime quimioterápico intensivo IntReALLHR2010 HC3 como terceiro ciclo de consolidação. Foram randomizados 54 pacientes para o braço blinatumomabe e 57 para o braço quimioterapia. A taxa de sobrevida global aos 5 anos foi de 78,4% no braço blinatumomabe e 41,4%  no braço quimioterapia (HR=0,35; IC de 95%: 0,17-0,70). A taxa de sobrevida livre de recidiva aos 5 anos foi de 61,1% no braço blinatumomabe e 27,6% no braço quimioterapia (HR=0,38; IC de 95%: 0,22-0,66). No Estudo E1910, os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) no braço blinatumomabe foram: neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, cefaleia, infecção, náuseas, linfopenia, diarreia, dor musculoesquelética e tremor. No Estudo 20120215, os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) no braço blinatumomabe foram: febre, náuseas, cefaleia, rash cutâneo, hipogamaglobulinemia e anemia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida