Aprovação inovadora para o tratamento da síndrome hipereosinofílica nos EUA

A síndrome hipereosinofílica é uma doença rara caracterizada por hipereosinofilia persistente associada a evidência de alguma lesão orgânica, a qual pode se apresentar através de uma miríade de manifestações clínicas, tais como rash cutâneo, prurido, asma, dispneia, dores abdominais, vômito, diarreia, artrite, miosite, insuficiência cardíaca, trombose venosa ou anemia.

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou em 25 de setembro de 2020 o anticorpo monoclonal dirigido à interleucina 5 mepolizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos ≥ 12 anos portadores de síndrome hipereosinofílica com duração ≥ 6 meses.

A aprovação é baseada nos dados de eficácia do estudo fase III 200622, que randomizou 108 pacientes entre tratamento com mepolizumabe ou placebo administrados via subcutânea a cada 4 semanas. Destaca-se que quase a totalidade dos pacientes (91,7%) encontrava-se em uso de alguma outra terapia para controle de flares no momento da inclusão no estudo, sendo a maioria deles representada pelo uso de prednisona.

O tratamento com mepolizumabe reduziu em 50% o número de pacientes com agudização dos sintomas da doença (flare) durante as primeiras 32 semanas do estudo (56% versus 28%; p=0,002), objetivo primário do estudo. Adicionalmente, o braço que recebeu o anticorpo anti-interleucina 5 também apresentou menor taxa de flares entre as semanas 20 e 32 (35% versus 17%; p=0,02), redução no risco de primeiro flare durante o tratamento  (HR=0,34; IC de 95%: 0,18-0,67; p=0,002), redução no número de flares anuais por paciente (1,46 versus 0,50; p<0,001) e redução no número de pacientes apresentando fadiga na semana 32 (p=0,04), todos objetivos secundários do estudo. No tocante à segurança do tratamento, os eventos adversos mais comuns com o uso de mepolizumabe foram infecção do trato respiratório superior e dor nas extremidades.

“Esse dado é importante por representar o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para essa síndrome rara que pode ser fatal devido a complicações cardíacas, tromboembólicas ou neurológicas. A base do tratamento é representada pelo uso de corticosteróides, imatinibe (em alguns casos), interferon-alfa e hidroxiureia. Os dados desse estudo impressionam e representam uma boa opção para pacientes com síndrome hipereosinofílica com alta atividade e baixa toxicidade”, destaca a Dra. Danielle Leão C. Farias, hematologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida