Relatlimabe combinado a nivolumabe recebe aprovação para tratamento do melanoma avançado no Brasil

Em 06 de novembro de 2023, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu aprovação à formulação combinada de nivolumabe e relatlimabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (≥ 12 anos de idade) com melanoma irressecável ou metastático.

Esta aprovação foi baseada na avaliação do medicamento realizada no estudo de fase II/III RELATIVITY-047, que randomizou 714 pacientes com melanoma metastático entre a combinação de nivolumabe e relatlimabe ou nivolumabe isolado. Dentre a população estudada, 41% dos pacientes apresentavam expressão de PDL-1 ≥ 1%, 75,2% deles apresentavam expressão de LAG-3 ≥ 1%, 36% apresentavam elevação de DHL sérico e 38,5% apresentavam mutação de BRAF V600. Dados atualizados do estudo apresentados no ASCO Annual Meeting 2023, com um seguimento mediano de 25,3 meses, demonstram que a sobrevida livre de progressão mediana, objetivo primário do estudo, foi 10,2 versus 4,6 meses nos braços da combinação e de nivolumabe isolado, respectivamente (HR=0,81; IC de 95%: 0,67-0,97). A análise de sobrevida global, um dos objetivos secundários do estudo, ainda é imatura (HR-0,82; IC de 95%: 0,67-1,02). A taxa de resposta com a combinação foi 44%, com 18% de respostas completas, enquanto os mesmos desfechos no braço nivolumabe foram 34% e 18%. A taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi 22% com nivolumabe e relatlimabe, destacando-se como as toxicidades mais frequentes: dor musculoesquelética, fadiga, rash cutâneo, prurido e diarreia.

Esta é a primeira indicação terapêutica aprovada no Brasil para o agente relatlimabe, um anticorpo dirigido ao gene de ativação linfocitária 3 (LAG-3).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida