Nivolumabe adjuvante é aprovado para o tratamento do melanoma ressecado em estádio II nos EUA

No dia 13 de outubro de 2023, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso de nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes ≥ 12 anos com diagnóstico de melanoma estádio IIB/C completamente ressecado.

O uso de nivolumabe nesta indicação foi avaliada no estudo CHECKMATE-76K, que randomizou 790 pacientes com melanoma cutâneo completamente ressecado estádio IIB/C entre tratamento com nivolumabe ou placebo durante 1 ano. Dentre os critérios de inclusão, os pacientes precisavam ter sido submetidos a ressecção cirúrgica com margens negativas e ter linfonodo sentinela negativo, além de terem sido excluídos pacientes com doença primária ocular/uveal e de mucosa. A idade mediana da população foi 62 anos, 61% eram do sexo masculino, 61% possuíam doença estádio IIB e 39% estádio IIC.

O tratamento adjuvante com nivolumabe reduziu em 58% o risco de recidiva de doença ou morte (HR=0,42; IC de 95%: 0,30-0,59; p<0,0001). Os eventos adversos mais frequentes foram: fadiga, dor musculoesquelética, rash, diarreia e prurido.

O regime de tratamento recomendado para pacientes com peso corporal ≥ 40 kg é nivolumabe 240 mg, via intravenosa, a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas. Em pacientes pediátricos com < 40 kg, a dose é nivolumabe 3 mg/kg, via intravenosa, a cada 2 semanas ou 6 mg/kg a cada 4 semanas.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida