Imunoterapia inovadora recebe aprovação do FDA para tratamento do melanoma avançado

Em 16 de fevereiro de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada ao lifileucel, uma imunoterapia autóloga de células T derivadas de tumor, para pacientes adultos com melanoma irresecável ou metastático previamente tratados com um anti- PD-1 e, se positivo para a mutação BRAF V600, um inibidor de BRAF com ou sem um inibidor de MEK.

A segurança e a eficácia foram avaliadas em um estudo que incluiu pacientes com melanoma irresecável ou metastático que haviam sido previamente tratados com pelo menos uma terapia sistêmica (incluindo anti-PD-1, inibidor de BRAF e inibidor de MEK). Dentre os 89 pacientes que receberam lifileucel, dois foram excluídos porque o produto não atendeu às especificações necessárias e cinco foram excluídos devido à comparabilidade do produto. Lifileucel foi administrado após um regime linfodepletor consistindo de ciclofosfamida, mesna e fludarabina. Três a 24 horas após a infusão, os pacientes receberam IL-2 para apoiar a expansão celular in vivo. A dose mediana de lifileucel administrada foi de 21,1 x 10⁹ células viáveis. O número mediano de doses de IL-2 administradas foi 6. O tempo médio para a resposta inicial ao lifileucel foi de 1,5 meses. A taxa de resposta foi baseada em 73 pacientes que receberam lifileucel na dosagem recomendada, resultando em 31,5%, com duração de resposta mediana ainda não atingida.

“Trata-se de um estudo de extrema importância para pacientes com melanoma metastático refratários a inibidor de checkpoint e terapia-alvo (se BRAF mutado) com boa taxa de resposta, além de manutenção prolongada de resposta com seguimento de 4 anos. A maior parte dos eventos adversos resolveram em 2 semanas sendo relacionados ao regime de quimioterapia seguido de IL-2”, ressalta a Dra. Veridiana Camargo, oncologista clínica da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

A bula da medicação contem um aviso em caixa sobre mortalidade relacionada ao tratamento, citopenia grave prolongada, infecção grave, comprometimento cardiopulmonar e renal. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) foram: calafrios, febre, fadiga, taquicardia, diarreia, neutropenia febril, edema, rash, hipotensão, alopecia, infecção, hipóxia e dispneia.

A dose recomendada de lifileucel é de 7,5 x 10⁹ a 72 x 10⁹ células viáveis.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida