Tratamento adjuvante com olaparibe para o câncer de mama: agora no Rol da ANS

Foi publicado no Diário Oficial da União em 04 de junho de 2024 a aprovação de olaparibe como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama HER-2 negativo inicial de alto risco apresentando mutação germinativa patogênica ou possivelmente patogênica no gene BRCA após tratamento com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Esta indicação terapêutica, que já possuía aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é baseada no estudo OlympiA, que randomizou 1836 pacientes com câncer de mama HER-2 negativo inicial de alto risco a uma razão 1:1 entre olaparibe ou placebo por 1 ano. Adicionalmente, neste estudo foi necessária a administração de todo o tratamento local (incluindo cirurgia e radioterapia) além de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante por ao menos 6 meses utilizando antraciclinas, taxanos ou ambos (permitido também o uso de agentes platinantes) antes da randomização. Naquelas pacientes com tumores expressando receptores hormonais, o tratamento hormonal foi administrado concomitante a olaparibe ou placebo. Dentre os critérios de inclusão no estudo, foi considerada doença de alto risco os tumores tumor triplo-negativos apresentando doença residual após tratamento quimioterápico neoadjuvante e aqueles com tumor primário ≥ 2 cm ou comprometimento linfonodal axilar em caso de tratamento cirúrgico primário. Já os tumores com receptores hormonais positivos foram considerados de alto risco caso apresentassem doença residual com CPS+EG score ≥ 3 se tivessem recebido tratamento quimioterápico neoadjuvante, ou com comprometimento de ≥ 4 linfonodos axilares nas pacientes submetidas a cirurgia como primeiro tratamento.

A sobrevida livre de doença invasiva, objetivo primário do estudo, foi 82,7% versus 75,4% nos braços olaparibe e placebo, respectivamente, aos 4 anos, além da redução de 32% no risco de morte em favor do braço olaparibe (HR=0,68; IC de 98,5%: 0,47-0,97; p=0,009), sendo que a principal causa de morte nas pacientes foi recidiva do câncer de mama (93,3% e 94,5% nos braços olaparibe e placebo, respectivamente). A taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi 24,5% no braço olaparibe, destacando-se náuseas, fadiga, anemia, vômitos e cefaleia como as toxicidades mais frequentes em qualquer grau.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida