Sacituzumabe govitecana recebe aprovação regular nos EUA para tratamento de câncer de mama triplo-negativo

O FDA (Food and Drug Administration) anunciou em 07 de abril de 2021 a aprovação definitiva do anticorpo conjugado a droga (ACD) sacituzumabe govitecana para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo que receberam previamente pelo menos duas linhas de terapia sistêmica para a doença avançada.

A medicação já possuía aprovação acelerada pela agência desde abril de 2020, e a aprovação definitiva é baseada nos dados do estudo de fase III ASCENT que randomizou 529 pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático ou localmente avançado que receberam previamente duas linhas de tratamento sistêmico (incluindo tratamento neoadjuvante ou adjuvante em caso de progressão em ≤ 12 meses) entre sacituzumabe govitecana ou quimioterapia a escolha do investigador (eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina).

O tratamento com o ACD foi associado a um aumento considerável em taxa de resposta objetiva (35% versus 5% para sacituzumabe e quimioterapia, respectivamente), em prolongamento de sobrevida livre de progressão (medianas de 4,8 versus 1,7 meses; HR=0,43; IC de 95%: 0,35-0,54; p<0,0001), além de reduzir em 49% o risco de morte em comparação a quimioterapia (HR=0,51; IC de 95%: 0,41-0,62; p<0,0001). Os eventos adversos mais frequentes com sacituzumabe govitecana foram náuseas, neutropenia, diarreia, fadiga, alopecia, anemia, vômito, constipação, rash cutâneo, redução do apetite e dor abdominal.

A Dra. Debora Gagliato, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, ressalta: “trata-se de uma importante aprovação em contexto de doença em que os resultados com quimioterapia são bastante modestos. O estudo ASCENT mostra que sacituzumabe govitecana performa incrivelmente melhor do que quimioterapia em todos os desfechos de eficácia avaliados. Trop-2 é um antígeno expresso na grande maioria dos pacientes com diagnóstico de câncer de mama. Em apresentação prévia no San Antonio Breast Cancer Symposium 2020, Sara A. Hurvitz avaliou a pontuação imunohistoquímica da expressão de Trop-2 em 151 pacientes designados para sacituzumabe govitecana e 139 para quimioterapia. Foi demonstrado que a maioria dos pacientes possui alta expressão de Trop-2, sendo que sobrevida livre de progressão mediana favoreceu o grupo sacituzumabe govitecana irrespectivamente à classificação de expressão de Trop-2 (alta, média e baixa). Adicionalmente, a sobrevida global mediana seguiu a mesma tendência. Em avaliação do benefício do ACD em relação à quimioterapia, foi demonstrada superioridade de sacituzumabe govitecana em pacientes com ou sem mutação germinativa em BRCA. Portanto, sacituzumabe govitecana deve ser a opção de escolha no contexto do estudo, independente de qualquer biomarcador”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida