Sacituzumabe govitecana recebe aprovação em nova indicação terapêutica no Brasil

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 19 de junho de 2023, o uso de sacituzumabe govitecana para o tratamento de pacientes com câncer de mama com expressão de receptores hormonais (RH+) HER-2 negativo metastático após exposição prévia tratamento hormonal e pelo menos duas linhas adicionais de tratamento sistêmico. Previamente, o anticorpo conjugado a droga já possuía aprovação no cenário nacional para o tratamento da doença triplo-negativa desde outubro de 2022.

Os dados que embasam a nova indicação terapêutica derivam do estudo de fase III TROPiCS-02, que randomizou 543 pacientes com câncer de mama RH+ HER-2 negativo metastático após progressão ao tratamento com um inibidor de CDK4/6, terapia hormonal e um agente taxano. Os pacientes precisavam ter recebido previamente duas linhas de quimioterapia no cenário metastático (uma das linhas poderia ter sido administrada no cenário neoadjuvante ou adjuvante caso a recorrência tivesse ocorrido em um período ≤ 12 meses após o tratamento). A randomização ocorreu em uma razão 1:1 entre sacituzumabe govitecana ou quimioterapia à escolha do investigador (eribulina, vinorelbina, gencitabina ou capecitabina). A idade mediana da população foi 56 anos, sendo 26% com idade ≥ 65 anos. O número mediano de tratamento prévios no cenário metastático foi 3, sendo que 58% haviam recebido 3 ou 4 linhas de tratamento prévias. Destaca-se que 95% dos pacientes possuíam metástases viscerais. O estudo atingiu seu objetivo primário, demonstrando redução de 34% no risco de progressão de doença ou morte em favor do braço tratado com sacituzumabe govitecana (HR=0,66; IC de 95%: 0,53-0,83; p =0,0003). Além disso, também foi demonstrado benefício em sobrevida global (medianas de 14,4 versus 11,2; HR=0,79; IC de 95%: 0,65-0,96; p=0,02) e taxa de resposta (21% versus 14%; p=0,03) em favor do braço que recebeu o anticorpo conjugado a droga. A duração mediana de resposta com sacituzumabe govitecana foi 8,1 meses. A taxa de eventos adversos graves no braço de sacituzumabe govitecana foi 28%, destacando-se como eventos adversos mais frequentes em qualquer grau: leucopenia, neutropenia, anemia, linfopenia, diarreia, fadiga, náuseas, alopecia, aumento de glicemia, constipação e hipoalbuminemia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida