Resultado positivo na avaliação de ribociclibe como tratamento adjuvante do câncer de mama

A farmacêutica Novartis^® divulgou em 27 de março de 2023 que o estudo de fase III NATALEE, que avalia o uso de ribociclibe como tratamento adjuvante do câncer de mama com expressão de receptores hormonais (RH positivo) HER-2 negativo em estádios II e III, atingiu resultado positivo na avaliação de seu desfecho primário.

De maneira sumária, o estudo NATALEE avalia cerca de 5.100 pacientes com câncer de mama RH positivo HER-2 negativo em estádios IIA, IIB e III, independente do comprometimento linfonodal. As pacientes foram randomizados entre terapia hormonal associada a ribociclibe administrado por 3 anos ou terapia hormonal isolada, após cirurgia e tratamento adjuvante com radioterapia e quimioterapia, quando indicadas.

O objetivo primário do estudo NATALEE é a sobrevida livre de doença invasiva, um desfecho substituto frequentemente analisado em estudos no cenário adjuvante do câncer de mama. É interessante destacar que a dose inicial de ribociclibe utilizada foi reduzida (400 mg) em comparação àquela aprovada no cenário da doença metastática (600 mg).

Conforme a avaliação conduzida pelo Comitê Independente de Monitoramento dos Dados, devido o resultado positivo atingido nesta análise interina, o estudo deverá ser suspenso, e os pacientes serão mantidos em acompanhamento para a coleta de dados de longo prazo, incluindo a avaliação de sobrevida global. Os resultados deverão ser apresentados à comunidade médica em um evento científico em breve, conforme anunciado na nota de press release.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida