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Novo inibidor de PI3K é aprovado pelo FDA para o tratamento de câncer de mama avançado
Em 10 de outubro de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso de inavolisibe em combinação com palbociclibe e fulvestranto para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, hormônio-positivo (RH positivo) e HER-2 negativo, cujos tumores apresentem mutação no gene PIK3CA e resistência à terapia endócrina, caracterizada como progressão de doença durante ou em até 12 meses do término da hormonioterapia adjuvante.
A eficácia e segurança de inavolisibe foram avaliadas no estudo INAVO120, que randomizou 325 pacientes com câncer de mama RH positivo, HER-2 negativo e com mutação de PIK3CA, apresentando resistência à hormonioterapia entre receber inavolisibe ou placebo, ambos combinados a palbociclibe e fulvestranto. Dentre as características da população incluída, a idade mediana foi 54 anos, 98% eram mulheres, das quais 39% eram pré/perimenopáusicas. Tamoxifeno (57%) e inibidores de aromatase (50%) foram as hormonioterapias adjuvantes mais comumente utilizadas. Sessenta e quatro por cento dos pacientes foram considerados como tendo resistência endócrina secundária. Oitenta e três por cento dos pacientes já haviam recebido quimioterapia (no cenário neo/adjuvante) e 1,2% dos pacientes haviam sido tratados com um inibidor de CDK4/6.
O grupo tratado com inavolisibe apresentou uma sobrevida livre de progressão mediana de 15,0 meses, comparado a 7,3 meses no grupo placebo (HR=0,43; IC de 95%: 0,32-0,59; p < 0,0001), objetivo primário do estudo. A taxa de resposta objetiva foi significativamente superior no grupo inavolisibe em comparação com o grupo placebo (58% versus 25%), com duração mediana de resposta de 18,4 e 9,6 meses, respectivamente. Apesar dos dados de sobrevida global ainda imaturos, a análise interina indicou tendência favorável (HR=0,64; IC de 95%: 0,43-0,97). Os eventos adversos mais comuns (frequência ≥ 20%) no uso de inavolisibe incluem: neutropenia, anemia, hiperglicemia, trombocitopenia, fadiga, estomatite, diarreia, hipocalcemia, aumento de creatinina, náusea, rash cutâneo e infecções por COVID-19.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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