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Aprovada pelo FDA terapia baseada em mutação germinativa no câncer de mama
O inibidor da PARP (poli ADP-ribose polimerase) olaparibe recebeu aprovação da agência regulatória norte americana FDA no último dia 12 de janeiro para tratamento do câncer de mama metastático HER2-negativo em pacientes com mutação germinativa do gene BRCA e que já receberam quimioterapia previamente no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Nas pacientes com receptores hormonais positivos é necessário o uso de tratamento hormonal prévio ou considerá-las inelegíveis para o mesmo.
A aprovação baseia-se no estudo de fase III OlympiAD, que avaliou 302 pacientes com câncer de mama HER2-negativo portadoras de mutação germinativa do gene BRCA para tratamento com quimioterapia (à escolha do médico) ou olaparibe na dose de 300 mg VO 2x/dia. O estudo atingiu seu objetivo primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão de doença ou morte (HR 0,58; IC 95%, 0,43-0,8; p<0,001), além de exibir maior taxa de resposta (59,9% vs 28,8%), menores efeitos adversos de grau ≥ 3 (36,6% vs 50,5%) e menores taxas de descontinuação do tratamento por toxicidade (4,9 vs 7,7%) no grupo que recebeu tratamento com olaparibe em comparação às pacientes tratadas com quimioterapia.
O olaparibe chega então como a primeira droga aprovada dirigida para uma mutação genética hereditária no câncer de mama.
Ainda seguindo o desenho deste trabalho, o FDA aprovou para comercialização o teste BRACAnalysis CDx®, utilizado para pesquisa de mutações germinativas do gene BRCA. A efetividade deste teste foi estabelecida através da confirmação prospectiva e retrospectiva das pacientes incluídas no estudo OlympiAD.
Nos Estados Unidos, o olaparibe já possuía aprovação prévia para tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado, refratário a 3 ou mais linhas de quimioterapia em pacientes com mutação de BRCA, e também como terapia de manutenção em tumores recorrentes de ovário, tuba uterina ou peritônio com algum grau de resposta ao tratamento quimioterápico. Já no Brasil, o olaparibe é aprovado para o tratamento de manutenção do câncer de ovário recorrente sensível à platina nas pacientes com mutação do BRCA. Ressalta-se que a atual aprovação pelo FDA, no tratamento do câncer de mama, é baseada em formulações e doses diferentes das empregadas no tratamento do câncer de ovário no Brasil.
Segundo a Dra. Juliana Martins Pimenta, oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, “a aprovação do olaparibe para o tratamento do câncer de mama BRCA-mutado pelo FDA abre uma nova perspectiva de tratamento com droga-alvo específica, que desta vez inclui também pacientes com tumores triplo negativos, subtipo que até o momento dispunha de um número limitado de opções de tratamentos comparado com os outros subtipos de câncer de mama. Como vimos no estudo OlympiAD, apresentado na sessão plenária da ASCO 2017, o melhor perfil de toxicidade, associado a uma melhor taxa de resposta e sobrevida livre de progressão comparados à agentes quimioterápicos, além da facilidade de uso, por tratar-se de uma medicação oral, tornam o olaparibe uma excelente opção de tratamento para essas pacientes com mutação de BRCA. Aguardamos a aprovação do olaparibe neste cenário de tratamento também no Brasil em um futuro próximo”.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.
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