Abertas consultas públicas sobre o tratamento do câncer de mama HER-2 positivo na CONITEC

Encontram-se abertas duas consultas públicas na Comissão de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) versando sobre o tratamento do câncer de mama HER-2 positivo no âmbito da saúde pública.

Trata-se das consultas públicas de números 43 e 48, que versam sobre a incorporação de pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para pacientes com diagnóstico de câncer de mama HER-2 positivo, sendo que a primeira delas trata da incorporação no cenário de primeira linha da doença metastática, enquanto a consulta de número 48 se refere à incorporação do medicamento no cenário neoadjuvante da doença localizada ressecável cirurgicamente.

A formulação subcutânea com dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe (PHESGO®) já possui aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde dezembro de 2021, baseada nos dados dos estudo de fase III FeDeriCa, que randomizou 500 pacientes com câncer de mama HER-2 positivo apresentando envolvimento linfonodal ou tumor > 2 cm entre tratamento neoadjuvante com PHESGO® ou trastuzumabe e pertuzumabe administrados por via intravenosa em combinação ao regime quimioterápico à escolha do investigador (AC dose densa por 4 ciclos seguido de paclitaxel semanal por 12 semanas ou AC a cada 3 semanas por 4 ciclos seguido de docetaxel a cada 3 semanas por 4 ciclos). A terapia anti-HER-2 em ambos os braços foi iniciada após a conclusão da exposição ao antracíclico (a partir do ciclo 5) e administrada a cada 3 semanas por 18 ciclos de tratamento. O objetivo primário do estudo foi a análise de não-inferioridade da concentração sérica mínima de pertuzumabe pré-ciclo 8, enquanto os objetivos secundários foram a análise da concentração sérica mínima de trastuzumabe pré-ciclo 8, a taxa de resposta patológica completa e avaliações de segurança. Como resultados, o estudo demonstrou que as concentrações mínimas de pertuzumabe e trastuzumabe foram não-inferiores nas pacientes tratadas com PHESGO® em comparação àquelas que receberam a administração da terapia endovenosa convencional. No tocante à eficácia, a taxa de resposta completa foi 59,7% no braço que recebeu PHESGO® e 59,5% no braço controle. Enquanto nas análises de segurança, a taxa de eventos adversos foi semelhante entre os braços, exceto pela maior taxa de reações locais nas pacientes tratadas com o medicamento administrado via subcutânea.

A recomendação inicial da CONITEC foi contrária à incorporação do medicamento em ambos os cenários e a consulta pública encontra-se disponível para contribuições até 05/08/2024 neste endereço eletrônico.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida