Nova aprovação de droga inovadora para o tratamento do câncer de ovário nos EUA

Em 14 de novembro de 2022, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a mirvetuximabe soravtansina para o tratamento de pacientes com câncer de ovário tuba uterina e peritônio resistente à platina com expressão de receptor de folato alfa (RFα) após exposição a 1-3 linhas prévias de tratamento.

Essa medicação inovadora refere-se a um anticorpo dirigido ao RFα conjugado a um agente inibidor de microtúbulos, cuja administração é restrita a pacientes com resultado positivo à avaliação da expressão de RFα via avaliação imuno-histoquímica.

Mirvetuximabe soravtansina foi avaliado em 104 pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritônio resistente à platina no estudo de braço único SORAYA após exposição a até três linhas de terapia prévias. Para inclusão no estudo, era mandatória a exposição prévia a bevacizumabe. Dentre os critérios de elegibilidade, não foi permitida a inclusão de pacientes com patologias da córnea, doenças oculares necessitando tratamento, neuropatia periférica de grau > 1 ou doença intersticial pulmonar. A idade mediana da população foi 62 anos e 50% haviam recebido três linhas de tratamento prévias, incluindo 47% com exposição prévia a um inibidor da PARP.

A taxa de resposta avaliada pelo investigador, um dos desfechos primários do estudo, foi de 31,7% com duração mediana de resposta de 6,9 meses. A duração mediana do tratamento foi de 4,2 meses, com 31% dos pacientes apresentando eventos adversos sérios e 11% necessitando descontinuação do tratamento em decorrência de eventos adversos. Os eventos adversos mais frequentes foram alteração visual, fadiga, elevação de transaminases, náuseas, ceratopatia, dor abdominal, linfopenia, neuropatia periférica, diarreia, hipoalbuminemia, constipação, elevação de fosfatase alcalina, xeroftalmia, hipomagnesemia, leucopenia, neutropenia e anemia.

A dose de tratamento recomendada é mirvetuximabe soravtansina, 6 mg/kg ajustado pelo peso corpóreo ideal via intravenosa, a cada 21 dias.

A Dra. Graziela Zibetti Dal Molin, oncologista clínica da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, destaca “trata-se de aprovação promissora, no cenário da doença platino-resistente, na qual há poucas opções de tratamento eficazes e com longo tempo de resposta. A toxicidade ocular habitualmente é manejada com medicações oftalmológicas tópicas, contudo, a avaliação oftalmológica precoce pode mitigar eventos adversos mais sérios. Mirvetuximabe soravtansina está sendo avaliado no estudo confirmatório MIRASOL versus quimioterapia à escolha do investigador no cenário platino-resistente, bem como em estudos prospectivos no cenário da doença platino-sensível”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida