Aprovação inovadora para o tratamento do câncer de ovário no Brasil

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em 25 de agosto de 2025, o uso de mirvetuximabe soravtansina para o tratamento de pacientes adultas com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou primário de peritônio positivo para a expressão de receptor de folato alfa (FRα) e resistente a platina, que já foram submetidas a 1-3 regimes de tratamento sistêmico prévios.

A recente aprovação no Brasil representa um marco inovador e tem como base os resultados do estudo de fase III MIRASOL, que incluiu 453 mulheres com carcinoma epitelial de ovário, de tuba uterina ou peritoneal primário, todos em cenário de resistência à platina. As pacientes elegíveis haviam recebido previamente ≥ 3 linhas de tratamento sistêmico e apresentavam positividade para a expressão de FRα. Na randomização (1:1), as participantes foram alocadas para tratamento com mirvetuximabe soravtansina ou quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano), administrados até progressão da doença ou toxicidade limitante. Entre as características basais, a idade mediana foi de 63 anos; 47% já haviam recebido três linhas de tratamento; 62% tinham sido previamente expostas a bevacizumabe; e 55% a um inibidor de PARP.

Os desfechos de eficácia mostraram ganho consistente no braço experimental: a sobrevida global mediana foi de 16,5 versus 12,7 meses no grupo de quimioterapia (HR=0,67; IC de 95%: 0,50-0,88; p=0,0046). Já a sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,6 meses com mirvetuximabe soravtansina em comparação a 4,0 meses com a quimioterapia (HR=0,65; IC de 95%: 0,52-0,81; p<0,0001). A taxa de resposta objetiva também favoreceu o braço experimental (42% versus 16%; p<0,0001). Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%), incluindo alterações laboratoriais, foram: elevação de transaminases, fadiga, distúrbios visuais (como borramento e ceratopatia), náuseas, aumento de fosfatase alcalina, diarreia, dor abdominal, neuropatia periférica, dores musculoesqueléticas, linfopenia, trombocitopenia, hipomagnesemia, anemia, xeroftalmia, constipação, leucopenia, vômitos, hipoalbuminemia, hiporexia e neutropenia. Na bula, há atenção especial para o risco de toxicidade ocular, pneumonite, neuropatia periférica e potencial teratogênico, exigindo monitoramento rigoroso desses eventos.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida