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Cemiplimabe é aprovado para o tratamento de segunda linha do câncer do colo do útero pela ANVISA
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 23 de junho de 2022 o uso do imunoterápico cemiplimabe para o tratamento de pacientes com carcinoma do colo do útero avançado com doença recidivada ou que progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina.
A aprovação é baseada nos dados do estudo de fase III EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9, que randomizou 604 pacientes com câncer do colo do útero (histologias escamosa e adenocarcinoma) previamente tratadas com quimioterapia baseada em platina associada ou não a bevacizumabe a uma razão 1:1 entre cemiplimabe ou quimioterapia a escolha do investigador (pemetrexede, gencitabina, topotecano, irinotecano ou vinorelbina). A população estudada era predominantemente representada pela histologia escamosa (77,8%), com 94,4% das pacientes apresentando doença metastática e 48,7% previamente tratadas com bevacizumabe.
O tratamento com cemiplimabe resultou em redução de 31% no risco de morte em comparação a quimioterapia (HR=0,69; IC de 95%: 0,56-0,84; p<0,001), sendo o benefício consistente tanto na população com histologia escamosa (HR=0,73) quanto na histologia não escamosa (HR=0,56). A análise da sobrevida livre de progressão também resultou em benefício para o uso do imunoterápico (HR=0,75; IC de 95%: 0,63-0,89; p<0,001). A taxa de resposta foi de 16,4% versus 6,3% e a duração mediana de resposta foi de 16,4 e 6,9 meses para cemiplimabe e quimioterapia, respectivamente.
Na avaliação de segurança, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi de 45% no braço do imunoterápico e 53,4% no braço que recebeu quimioterapia, destacando-se que 15,7% do braço experimental apresentaram algum evento adverso imunomediado. Os eventos adversos mais frequentes nos pacientes que receberam cemiplimabe foram anemia, náuseas, fadiga vômito, redução do apetite e constipação intestinal.
“Infelizmente o câncer do colo do útero ainda apresenta uma alta incidência e mortalidade no Brasil. Opções terapêuticas para a doença avançada com melhores resultados são necessárias. O uso da imunoterapia no tratamento dos tumores ginecológicos, incluindo o câncer do colo do útero, já é uma realidade na prática clínica. As recentes aprovações concedidas pela ANVISA para o tratamento do câncer do colo do útero avançado colocam o nosso país na vanguarda do cuidado a essas pacientes.
Com a aprovação, o próximo passo é trabalhar para garantir o acesso das mulheres à imunoterapia quando houver indicação, mas sem esquecer de que o câncer do colo do útero é uma doença que pode ser prevenida com intervenções simples como a vacinação contra o HPV (disponível no SUS) e o rastreio adequado”, destaca a Dra. Andreia Melo, oncologista clínica do Grupo Oncoclínicas do Rio de Janeiro-RJ, chefe da divisão de pesquisa clínica e desenvolvimento tecnológico INCA (Instituto Nacional do Câncer) e também investigadora e autora do estudo EMPOWER-Cervical 1.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida
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