ADC recebe aprovação regular do FDA para o tratamento do câncer de colo uterino avançado

Em 29 de abril de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação regular ao tisotumabe vedotina para o tratamento de pacientes com diagnóstico de câncer de colo uterino recidivado ou metastático, apresentando progressão de doença após tratamento com quimioterapia. Previamente, o anticorpo-droga conjugado (ADC) já havia recebido aprovação acelerada para essa mesma indicação.

Os dados que embasaram a aprovação regular da droga derivam do estudo innovaTV 301, que incluiu 502 pacientes com câncer de colo uterino recidivado ou metastático previamente tratadas com um a dois regimes sistêmicos, incluindo quimioterapia com ou sem bevacizumabe e/ou um agente imunoterápico. Foram excluídas pacientes com doença ocular ativa, qualquer episódio prévio de conjuntivite cicatricial ou síndrome de Stevens-Johnson ocular, neuropatia periférica de graus ≥ 2 ou problemas de sangramento clinicamente significativos. As pacientes foram randomizadas para receber tisotumabe vedotina ou quimioterapia a escolha do investigador (topotecano, vinorelbina, gencitabina, irinotecano ou pemetrexede) até progressão da doença ou toxicidade limitante. A idade mediana da população foi 50 anos, 63% possuíam doença de histologia escamosa, 90% possuíam doença extra-pélvica, 64% haviam recebido bevacizumabe e 27% haviam recebido imunoterapia.

A sobrevida global mediana foi de 11,5 meses no braço de tisotumabe vedotina e 9,5 meses no braço da quimioterapia (HR=0,70; IC de 95%: 0,54-0,89; p=0,0038). A sobrevida livre de progressão mediana foi de 4,2 versus 2,9 meses para o ADC e quimioterapia, respectivamente (HR=0,67; IC de 95%: 0,54-0,82; p < 0,0001). A taxa de resposta foi de 17,8% e 5,2% nos respectivos braços (p < 0,0001). Os eventos adversos mais comuns (≥ 25%) no tratamento com o ADC, incluindo anormalidades laboratoriais, foram: anemia, neuropatia periférica, reações adversas conjuntivais, elevação de transaminases, náuseas, fadiga, hiponatremia, epistaxe e constipação.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida