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Novo tratamento combinado aprovado para o tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais avançado no Brasil
O tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais avançado vem sofrendo profundas modificações nos últimos anos. Inicialmente baseado apenas no uso de inibidores de tirosina quinase (TKIs) do VEGFR (vascular endothelial growth fator receptors), novas opções de terapia vêm consecutivamente demonstrando maior eficácia na primeira linha em estudos clínicos randomizados, tanto utilizando a combinação de diferentes agentes inibidores de checkpoint imunológicos, quanto através da associação de um inibidor de checkpoint e um agente antiangiogênico (TKIs do VEGFR ou anticorpo monoclonal anti-VEGF).
No cenário nacional, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 12 de novembro de 2019 uma nova opção de tratamento para esses pacientes, utilizando a combinação do antiangiogênico oral axitinibe associado ao anticorpo monoclonal anti-PDL-1 avelumabe.
O regime aprovado foi avaliado no estudo de fase III JAVELIN Renal 101, que randomizou 886 pacientes com carcinoma de células renais (com um componente de células claras) metastático para receberem tratamento sistêmico de primeira linha com a combinação de axitinibe + avelumabe ou sunitinibe em uma razão 1:1. O objetivo primário do estudo foi atingido, demonstrando que na população PDL-1 positivo (63,2% dos pacientes) o tratamento combinado foi capaz de promover uma redução de 39% no risco relativo de progressão de doença ou morte quando comparado a sunitinibe (HR=0,61; IC de 95%: 0,48-0,79; p<0,0001), com medianas de 13,8 versus 7,2 meses para sobrevida livre de progressão. Destaca-se também a taxa de resposta superior nessa população selecionada, 55,2% versus 25,5%. Quando analisados os pacientes por intenção de tratamento, um dos objetivos secundários do estudo, também foi demonstrado benefício em sobrevida livre de progressão com o uso do regime de tratamento combinado (HR=0,69; IC de 95%: 0,56-0,84; p=0,0002), bem como em taxa de resposta (51,4% versus 25,7%). Os dados de sobrevida global ainda são imaturos nessa análise dos dados.
O tratamento com axitinibe e avelumabe foi associado a uma taxa de eventos adversos de graus igual ou superior a 3 em 71,2% dos pacientes, destacando-se como eventos adversos comuns diarreia e hipertensão.
Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.
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