Belzutifan recebe aprovação de nova indicação terapêutica pelo FDA

Em 14 de dezembro de 2023, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou belzutifan para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado após tratamento com imunoterapia anti-PD-(L)1 e um inibidor de tirosina quinase (TKI) do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

A eficácia foi avaliada no estudo LITESPARK-005, que randomizou 746 pacientes com CCR de células claras localmente avançado inoperável ou metastático que progrediram após tratamento com inibidor PD-1 ou PD-L1 e TKI do VEGF entre tratamento com belzutifan ou everolimus. A idade mediana da população foi 63 anos, 42% possuíam ≥ 65 anos, 13% dos pacientes haviam recebido uma linha anterior de tratamento, 43% haviam recebido duas linhas e 43% três linhas de tratamento, sendo que 49% haviam recebido 2 a 3 TKIs do VEGF. A distribuição dos pacientes por categorias de risco do IMDC foi: 22% de risco favorável, 66% risco intermediário e 12% risco desfavorável.

O tratamento com belzutifan demonstrou benefício na sobrevida livre de progressão em comparação com everolimus (HR=0,75; IC de 95%: 0,63-0,90; p=0,0008). A taxa de resposta foi 22% com belzutifan (incluindo 3% de respostas completas) e 4% com everolimus (p < 0,0001), sendo que a duração de resposta foi ≥ 12 meses em 30% dos pacientes cujos tumores responderam a belzutifan. Com dados de sobrevida global ainda imaturos, não foram demonstrados sinais de efeito desfavorável nesta avaliação. Uma análise descritiva dos desfechos funcionais e de sintomas relatados pelos pacientes apontou  melhor tolerância de belzutifan em comparação com everolimus. Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 25%) em pacientes recebendo belzutifan foram: anemia, fadiga, dor musculoesquelética, aumento da creatinina, linfopenia, aumento de enzimas hepáticas, hiponatremia e hipercalemia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida