Atualizadas indicações em bula para duas diferentes drogas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) recentemente aprovou novas indicações de tratamento para duas diferentes drogas já disponíveis no território nacional.

Na primeira delas, o uso de sunitinibe, que previamente possuía aprovação no tratamento do carcinoma de células renais apenas para a doença avançada, agora também é aprovado para o tratamento adjuvante da doença de risco alto.

A nova indicação é baseada no estudo de fase III S-TRAC, que contemplou 615 pacientes com carcinoma de células renais do tipo células claras com ao menos uma característica de risco alto para recorrência (doença estádio T3 com grau de Fuhrman ≥ 2, ou então a presença de estádio T4 e/ou N+, independente do grau de Fuhrman) e foram randomizados para receber tratamento com sunitinibe ou placebo por um ano após a cirurgia com ressecção completa da doença. O uso de sunitinibe reduziu o risco relativo de recorrência da doença ou morte em 24% quando comparado a placebo (HR=0,76; IC de 95%: 0,59-0,98; p=0,03). Os dados atualizados do estudo não demonstram benefício em sobrevida global (HR=0,92; IC de 95%: 0,66-1,28; p=0,6), com um baixo número de eventos em ambos os braços de tratamento (67 e 74 para sunitinibe e placebo, respectivamente). As análises de segurança demonstram um perfil de eventos adversos semelhantes àqueles apresentados no tratamento da doença avançada, com eventos de graus igual ou superior a 3 presentes em 48,4% dos pacientes que receberam sunitinibe e 12,1% daqueles que receberam placebo.

Outra droga que recebeu atualização em sua indicação de tratamento foi o inibidor de ciclinas palbociclibe. A indicação de bula prévia para o tratamento de primeira linha incluía apenas a combinação com letrozol, e agora permite o tratamento com qualquer dos inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano). O uso de palbociclibe combinado a fulvestranto para pacientes que apresentaram progressão a terapia hormonal prévia foi mantido.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida