Tratamento inovador para o câncer de próstata é aprovado no Brasil

Em 22 de dezembro de 2023 foi publicado no Diário Oficial da União a aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do rádiofármaco lutécio-177 vipivotida tetraxetana (Lu177) para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração com expressão positiva de PSMA após exposição a um novo agente anti-androgênico e quimioterapia baseada em taxano.

O tratamento com Lu177 foi avaliado nesta indicação terapêutica aprovada no estudo de fase III VISION, que randomizou 831 pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração com expressão de PSMA a uma razão 2:1 entre Lu-177 associado a melhor cuidado clínico ou melhor cuidado clínico isolado. Para a inclusão no estudo era necessária a exposição a pelo menos um novo agente anti-androgênico e 1-2 linhas de quimioterapia com taxanos. Dentre a população incluída, 12,2% dos pacientes possuíam metástases hepáticas, 41% haviam recebido 2 novos agentes anti-androgênicos e 41,2% haviam recebido 2 esquemas quimioterápicos baseados em taxanos.

O estudo atingiu seus objetivos primários, demonstrando que o tratamento com Lu177 foi associado a benefício em sobrevida livre de progressão radiográfica (HR=0,40; IC de 99,2%: 0,29-0,57) além de reduzir em 32% o risco de morte (HR=0,62; IC de 95%: 0,52-0,74), com sobrevida global mediana de 15,3 versus 11,3 meses. A taxa de resposta objetiva também foi superior no braço de Lu177-PSMA (41,8% versus 3%). Na avaliação de segurança, o tratamento com Lu177 foi associado a uma taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 de 52,7%, sendo as principais toxicidades apresentadas fadiga, xerostomia, náuseas, anemia, redução do apetite e constipação.

Por se tratar de uma nova terapia, o produto encontra-se agora em fase de precificação e a expectativa é que a comercialização seja iniciada ainda no primeiro trimestre de 2024.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida