Nova opção de tratamento para o câncer de próstata não metastático no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou recentemente o medicamento apalutamida para o tratamento do câncer de próstata não metastático com falha ao tratamento de deprivação hormonal no Brasil.

A utilização de apalutamida nesse cenário foi avaliada no estudo randomizado de fase III SPARTAN, no qual foram randomizados 1207 pacientes com câncer de próstata não metastático resistente a castração de alto risco (tempo de duplicação do PSA ≤10 meses) para receberem tratamento com apalutamida ou placebo (associados à manutenção da terapia de supressão androgênica). Após um seguimento mediano de 20,3 meses, o tratamento com apalutamida promoveu benefício estatisticamente significativo em sobrevida livre de metástases (medianas de 40,5 versus 16,2 meses; HR=0,28; IC de 95%: 0,23-0,35; p<0,001), objetivo primário do estudo. Ademais, o tratamento com apalutamida também foi associado a benefício em sobrevida livre de progressão (HR=0,29; p<0,001), bem como sobrevida livre de progressão sintomática (HR=0,45; p<0,001). A análise de sobrevida global ainda é imatura, com sobrevida mediana de 39 meses no grupo placebo e mediana ainda não alcançada no grupo que recebeu tratamento com apalutamida.

Na avaliação de segurança, um dos objetivos secundários do estudo, o tratamento com apalutamida foi associado a eventos adversos de graus ≥3 em 45,1% dos pacientes, destacando-se como principais eventos adversos de qualquer grau: fadiga (30,4%), rash cutâneo (23,8%), hipotireoidismo (8,1%) e fraturas (11,7%).

Os resultados desse estudo motivaram a aprovação dessa droga nos Estados Unidos em fevereiro de 2018, e agora sua utilização está regulamentada no Brasil.

Segundo o Dr. Andrey Soares, Chair LACOG – GU e oncologista do Centro Paulista de Oncologia e do Hospital Israelita Albert Einstein, “a aprovação da apalutamida no Brasil é mais um grande avanço no tratamento do câncer de próstata. O cenário do câncer de próstata resistente a castração não metastático em geral é “produzido” pelo médico em função de uma certa ansiedade de iniciar o tratamento com bloqueio hormonal precocemente. Sabemos que esta situação em que o tempo de duplicação do PSA é curto, menor que 10 meses, indica que rapidamente o paciente pode evoluir com metástases, aumentando o risco de sintomas e morte. Neste caso, a postergação do aparecimento de metástases faz-se importante. Ademais, uma avaliação do próprio estudo SPARTAN sugere que este resultado parece ser um bom preditor para aumento de sobrevida. Não obstante, outros desfechos como o atraso do início de quimioterapia e o aumento da sobrevida livre de progressão sintomática são resultados importantes para manter a qualidade de vida dos pacientes”.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida