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[ASCO 2014] PREVAIL – Câncer de Próstata (com comentário do Dr. Fernando Maluf)
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Comentário do Dr. Fernando Maluf
Resultados dos objetivos primários, secundários e de qualidade de vida do PREVAIL, um estudo de fase III de uso da enzalutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente a castração (mCRPC)
O estudo de fase III PREVAIL avaliou 1717 pacientes com câncer de próstata assintomático ou pouco sintomático, com progressão após bloqueio androgênico, sem uso prévio de quimioterapia (QT).
Esses pacientes foram randomizados para receber enzalutamida, 160 mg/dia ou placebo. Os objetivos primários foram sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr).
A enzalumatida determinou ganho de SG em relação ao placebo (HR=0,71; p<0,0001), com redução de cerca de 30% no risco de morte. Apresentou, também, aumento da SLPr em 12 meses, sendo de 65% para enzalutamida versus 14% para o placebo (HR=0,19; p<0,0001).
Além disso, quando comparado ao placebo, os pacientes que receberam enzalutamida apresentaram:
- Maior intervalo de tempo para início da QT (HR=0,35; p<0,0001);
- Maior tempo para qualquer tratamento antineoplásico (citotóxico, hormonal ou investigacional (HR=0,27; p<0,0001);
- Maior tempo para o primeiro evento ósseo (HR=0,72; p<0,0001);
- Maior tempo para progressão do PSA (HR=0,17; p<0,0001);
- Maior taxa de resposta objetiva (58,8 versus 5%, para enzalutamida e placebo, respectivamente);
- Maior taxa de declínio do PSA, tanto ≥ 50% (78 versus 3,5%; p<0,0001), quanto ≥ 90% (46,8 versus 1,2%; p<0,0001).
Eventos adversos: os mais comuns no braço da enzalutamida em relação ao placebo foram: fadiga (35,6 versus 25,8%), dor lombar (27 versus 22,2%), constipação (22,2 versus 17,2%), artralgia (20 versus 16%) e hipertensão (13 versus 4%). Eventos adversos grau ≥ 3 ocorreram em 43% dos pacientes em uso de enzalutamida e em 37% dos pacientes com placebo.
O estudo PREVAIL se destacou por ter sido o primeiro estudo a demonstrar benefício de SG com o uso de hormonioterapia em pacientes portadores de câncer de próstata androgênio resistentes (sem uso prévio de QT), com importante redução do risco de morte de cerca de 30%. A enzalutamida demonstrou ainda ganho de SLPr em relação ao placebo. Além disso, apresentou superioridade em todos os objetivos secundários do estudo, com destaque para o maior intervalo de tempo para início da QT. Importante ainda, o uso de enzalutamida apresentou um bom perfil de segurança.
Referência:
Andrew J. Armstrong, Bertrand Tombal, Cora N. Sternberg, et al. Primary, secondary, and quality-of-life endpoint results from PREVAIL, a phase 3 study of enzalutamide in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC). J Clin Oncol 32 (suppl):abstr 5007, 2014.