Terapia inovadora para o tratamento do câncer de bexiga não invasivo é aprovada nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou em 16 de dezembro de 2022 a primeira terapia gênica baseada em vetor de adenovírus, nadofaragene firadenovec-vncg, para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de risco alto, representado pelo carcinoma in situ com ou sem componente papilífero, não responsivo a tratamento com BCG.

A avaliação de nadofaragene ocorreu em 157 pacientes incluídos no estudo CS-003, sendo 98 deles com carcinoma in situ não responsivo a BCG. O tratamento foi administrado de maneira intravesical a cada 3 meses até conclusão de 12 meses, toxicidade limitante ou recidiva de carcinoma não-invasor de alto grau. Na ausência de recidiva, era permitida a continuação do tratamento administrado a cada 3 meses. A idade mediana da população foi 70 anos, sendo 32% dos pacientes com mais de 75 anos e 88% eram do sexo masculino. A maioria dos pacientes apresentava carcinoma in situ puro (76%), enquanto 5% apresentavam carcinoma in situ associado a T1 e 19% carcinoma in situ associado a Ta de alto grau.

A taxa de resposta completa foi 51%, com duração mediana de resposta de 9,7 meses e 46% dos respondedores mantendo o benefício por ao menos 1 ano. Os eventos adversos mais frequentes com o tratamento foram: vazamento no sítio de instilação, fadiga, espasmo vesical, urgência miccional, hematúria, febre e disúria.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida