Nova combinação tem indicação terapêutica expandida no Brasil para o tratamento do câncer de bexiga avançado

No dia 15 de julho a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a combinação de enfortumabe vedotina e pembrolizumabe para o tratamento de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático. Este novo cenário complementa a aprovação prévia que contemplava apenas pacientes inelegíveis para cisplatina.

O regime combinado nesta população avaliado no estudo EV-302/KN-A39, que randomizou 886 pacientes com câncer urotelial avançado sem tratamento prévio para doença avançada entre enfortumabe vedotina com pembrolizumabe ou quimioterapia baseada em platina (gencitabina com cisplatina ou carboplatina). A idade mediana dos pacientes foi 69 anos, 77% eram do sexo masculino, 95% dos pacientes possuíam doença metastática, incluindo 72% com metástases viscerais e 22% com metástases hepáticas. Dentre as características histológicas, 6% possuíam carcinoma urotelial com diferenciação escamosa mista e 2% com outras variantes histológicas. Quanto à elegibilidade à quimioterapia, 46% dos pacientes foram considerados inelegíveis para cisplatina no momento da randomização.

O tratamento com enfortumabe vedotina e pembrolizumabe resultou em redução de 53% no risco de morte em comparação a quimioterapia (HR=0,47; IC de 95%: 0,38-0,58; p < 0,0001) com medianas de 31,5 versus 16,1 meses. Adicionalmente, também foi demonstrado benefício em sobrevida livre de progressão (HR=0,45; IC de 95%: 0,38-0,54; p < 0,0001) e taxa de resposta (67,7% versus 44,4%, p < 0,0001), incluindo 29,1% de respostas completas no braço experimental. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) nos pacientes tratados com a combinação foram: aumento de enzimas hepáticas, elevação de creatinina, rash cutâneo, hiperglicemia, neuropatia periférica, elevação de lipase, linfopenia, elevação de enzimas hepáticas, anemia, fadiga, hiponatremia, hipofosfatemia, hipoalbuminemia, prurido, diarreia, alopecia, perda de peso, redução de apetite, hiperuricemia, neutropenia, hipocalemia, xeroftalmia, náuseas, constipação, hipercalemia, disgeusia, infecção do trato urinário e plaquetopenia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida