Aprovação acelerada de infigratinibe para o tratamento de colangiocarcinoma é retirada pelo FDA

Em 16 de maio de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) anunciou a retirada definitiva da aprovação de infigratinibe para o tratamento de colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, não ressecável, previamente tratado, com fusão ou rearranjo de FGFR2.

A aprovação acelerada de infigratinibe neste cenário exigia que a indústria farmacêutica responsável pela molécula realizasse estudos pós-comercialização para confirmação do benefício clínico do medicamento. O patrocinador voluntariamente solicitou a retirada desta aprovação, citando dificuldades no recrutamento e inclusão de pacientes em um estudo clínico confirmatório com o uso da droga em tratamento de primeira linha (uma nova indicação em avaliação) e que, consequentemente, a continuação do fornecimento do tratamento na segunda linha (a indicação da aprovação acelerada) não seria comercialmente viável.

A aprovação acelerada em questão havia sido concedida pelo FDA em 28 de maio de 2021, baseada nos dados do estudo CBGJ398X2204, que incluiu 108 pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, não ressecável, previamente tratados, com fusão ou rearranjo do FGFR2. A taxa de resposta ao tratamento com infigratinibe foi 23%, com duração mediana de resposta de 5 meses.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida