Pembrolizumabe é aprovado para o tratamento do câncer gástrico avançado HER-2 positivo nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) concedeu em 05 de maio de 2021 aprovação acelerada ao anticorpo anti-PD-1 pembrolizumabe em combinação a quimioterapia com fluoropirimidina, platina e trastuzumabe para o tratamento do adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático com expressão positiva de HER-2.

“Dez anos após a aprovação do trastuzumabe para o tratamento de primeira linha do câncer de estômago metastático HER-2 positivo, e depois de repetidos insucessos na tentativa de se demonstrar eficácia de outras drogas anti-HER-2, temos a aprovação e incorporação de uma imunoterapia para estes tumores”, afirma o oncologista clínico Dr. Ricardo Carvalho, da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

A aprovação anunciada pela agência americana foi motivada pela análise pré-especificada dos resultados interinos do estudo de fase III KEYNOTE-811, avaliando os primeiros 264 pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da JGE avançados HER-2 positivo randomizados entre tratamento de primeira linha com quimioterapia (5-fluorouracil e cisplatina ou capecitabina e oxaliplatina) e trastuzumabe combinados a pembrolizumabe ou a placebo.

O desfecho principal avaliado na presente análise foi a taxa de resposta pelo comitê revisor independente, sendo 74% e 52% nos braços pembrolizumabe e placebo, respectivamente. Adicionalmente, a duração mediana de resposta foi 10,6 meses no braço que recebeu pembrolizumabe e 9,5 meses no braço tratado com placebo. O perfil de segurança foi semelhante àquele apresentado em outros estudos avaliando o imunoterápico.

“Apesar de ainda não se saber o impacto da combinação de quimioterapia, trastuzumabe e pembrolizumabe na sobrevida global, os dados preliminares em taxa de resposta foram muito relevantes, o que possibilitou a aprovação acelerada desta combinação pelo FDA. Sem dúvida, o KEYNOTE-811 é um estudo que vai mudar a nossa conduta, tornando esta combinação o novo regime padrão para o tratamento da primeira linha do câncer gástrico HER-2 positivo”, complementa o Dr. Ricardo Carvalho.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida