Pembrolizumabe combinado à quimioterapia é aprovado para o tratamento de primeira linha do câncer de esôfago e JGE avançado pela ANVISA

Em 18 de outubro de 2021, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma nova indicação de tratamento com o imunoterápico pembrolizumabe em combinação à quimioterapia baseada em fluoropirimidina e platina no cenário do câncer de esôfago e da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático com alta expressão de PDL-1 (CPS ≥ 10). Anteriormente, pembrolizumabe era aprovado no Brasil apenas como monoterapia para o tratamento deste tumor em pacientes previamente expostos a tratamento sistêmico prévio para a doença avançada e também com alta expressão de PDL-1.

A nova indicação foi avaliada no estudo de fase III KEYNOTE-590, que randomizou 749 pacientes entre pembrolizumabe ou placebo combinados a quimioterapia com fluoropirimidina e platina. Aproximadamente três quartos da população avaliada possuíam tumores de histologia escamosa e cerca de metade dos pacientes possuíam alta expressão de PDL-1 (CPS ≥ 10).

Após um seguimento mediano de 13,5 meses, a sobrevida global mediana na população com alta expressão de PDL-1 foi de 13,5 versus 9,4 meses nos braços pembrolizumabe e placebo, respectivamente (HR=0,62; IC de 95%: 0,49-0,78; p<0,0001). A adição de pembrolizumabe ao tratamento também se traduziu em benefício na sobrevida livre de progressão (HR=0,51; IC de 95%: 0,41-0,65; p<0,0001) e taxa de resposta objetiva (51,1% versus 26,9%; p<0,0001). Destaca-se que a taxa de resposta completa de foi 5,9% no braço que recebeu o imunoterápico. A duração mediana de resposta foi de 10,4 e 5,6 meses nos braços pembrolizumabe e placebo, respectivamente. No tocante à segurança, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 com o imunoterápico foi de 71,9%, sendo as toxicidades mais frequentes: náusea, constipação, diarreia, vômito, estomatite, fadiga/astenia, redução do apetite e perda de peso.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida